د درمل Lixumia: د کارولو لپاره لارښوونې

د سکاټ ادارې لپاره حل شفاف ، بې رنګ دی.

اخيستونکي: ګلیسرول٪ 85 - - mg 18 ملی ګرامه ، سوډیم اسیتیټ ټرای هایدریټ - mg. mg ملی ګرامه ، میتیوینین - mg ملی ګرامه ، میتاکراسول - 7.7 ملی ګرامه ، هایدروکلوریک اسید حل 1 M یا سوډیم هایډروکسایډ حل 1 M - تر pH 4.5 پورې ، د اوبو d / او - تر 1 ملی لیتر پورې.

3 ملی لیتر - کارتوسونه (1) - سرنج قلم (1) - د بورډ پاکټونه.

د سکاټ ادارې لپاره حل شفاف ، بې رنګ دی.

اخيستونکي: ګلیسرول٪ 85 - - mg 18 ملی ګرامه ، سوډیم اسیتیټ ټرای هایدریټ - mg. mg ملی ګرامه ، میتیوینین - mg ملی ګرامه ، میتاکراسول - 7.7 ملی ګرامه ، هایدروکلوریک اسید حل 1 M یا سوډیم هایډروکسایډ حل 1 M - تر pH 4.5 پورې ، د اوبو d / او - تر 1 ملی لیتر پورې.

3 ملی لیتر - کارتوسونه (1) - سرنج قلم (1) - د بورډ پاکټونه.
3 ملی لیت - کارتجونه (1) - د سرنج قلم (2) - د بورډ پاکټونه.
3 ملی لیتر - کارتوسونه (1) - سرنج قلم (6) - د بورډ پاکټونه.

د سکاټ ادارې لپاره حل شفاف ، بې رنګ دی.

اخيستونکي: ګلیسرول٪ 85 - - mg 18 ملی ګرامه ، سوډیم اسیتیټ ټرای هایدریټ - mg. mg ملی ګرامه ، میتیوینین - mg ملی ګرامه ، میتاکراسول - 7.7 ملی ګرامه ، هایدروکلوریک اسید حل 1 M یا سوډیم هایډروکسایډ حل 1 M - تر pH 4.5 پورې ، د اوبو d / او - تر 1 ملی لیتر پورې.

د سکاټ ادارې لپاره حل شفاف ، بې رنګ دی.

اخيستونکي: ګلیسرول٪ 85 - - mg 18 ملی ګرامه ، سوډیم اسیتیټ ټرای هایدریټ - mg. mg ملی ګرامه ، میتیوینین - mg ملی ګرامه ، میتاکراسول - 7.7 ملی ګرامه ، هایدروکلوریک اسید حل 1 M یا سوډیم هایډروکسایډ حل 1 M - تر pH 4.5 پورې ، د اوبو d / او - تر 1 ملی لیتر پورې.

3 ملی لیتره - کارتریجز (2) د 0.05 ملی ګرامه / ml (10 μg / خوراک) او 0.1 ملی ګرامه / ml (20 μg / دوز) محلول سره - د سرینج قلم (2) - د بورډ پاکټ.

د کارولو لپاره نښې

په لویانو کې د ډایبېټس میلیتس ټایپ کړئ ترڅو په ناروغانو کې ګلیسیمیک کنټرول ترلاسه کړي چې د ډایبېټس میلیتس د روان هایپوګلیسیمیک درملنې لخوا نه کنټرول کیږي.

د لینکومیا هدف د لاندې شفاهي هایپوګلاسیمیک درملو سره په ترکیب کې ښودل شوی:

- د سلفونيلوريا ګروپ يو بل هايپوګلايسيميک درمل ،

- د دې درملو ترکیب.

لاکسومیا هم د اسال انسولین سره ترکیب کیږي:

- د سلفونيلوريا ډلې د خولې هايپوګلايسيميک درملو سره په ګډه.

مخنیوی

- د فعال مادي یا د مخدره توکو هر چا ته د انفرادي حساسیت وده.

- د شيدو ورکولو دوره (د مور شيدې ورکول)

- د معدې شدیدې ناروغۍ ، په شمول د معدني درملو.

- شدید رینل ناکامي (د 30 ملی لیتر څخه لږ د کریټینین پاکول).

- ماشومان او ځوانان چې عمرونه یې د 18 کالو څخه کم وي.

د پانکریټایټیسټ تاریخ سره ، لکسومیا باید د احتیاط سره وکارول شي.

د کارولو څرنګوالی: د درملو او درملو کورس

د لیسومیا لومړنی خوراک د 14 ورځو لپاره په ورځ کې یو ځل 10 mcg دی. بیا خوراک باید په ورځ کې یو ځل د 20 Mcg ساتنې خوراک ته لوړ شي.

کله چې یو درمل په روانه میټفورمین درملنه کې اضافه شي ، میټفارمین ممکن د دې د دوز بدلولو پرته دوام ومومي.

کله چې لکسومیا د سلفونيلووریا ډلې د شفاهي هایپوګلیسیمیک درملو سره یا د سلفونیلوریه ګروپ او بیسال انسولین د غوږ هایپوګلیسیمیک درملو ترکیب کې موجوده درملنه کې اضافه شي ، نو د سلفونیلوریه ګروپ یا بیسال انسولین د غوښې هایپوګلیسیمیک درملو کمول د هایپوګالی خطر کمولو لپاره ګ .ل کیدی شي.

د لیسومیا کارول په وینه کې د ګلوکوز غلظت ځانګړي څارنې ته اړتیا نلري. په هرصورت ، کله چې د سلفونیلوریه ګروپ یا بیسال انسولین د شفاهي هایپوګلیسیمیک درملو سره په ترکیب کې وکارول شي ، د وینې ګلوکوز غلظت یا د ځان کنټرول (د ناروغ لخوا کنټرول) د سلفونیلوریه ګروپ یا بیسال انسولین د شفاهي هایپوګلیسیمیک درملو دوز تنظیم کولو لپاره اړین دی.

د ناروغانو ځانګړې ډلې

ماشومان او تنکي ځوانان چې عمرونه یې د 18 کالو څخه کم وي: دا مهال د ناروغانو په دې ګروپ کې د درملو خوندیتوب او موثریت مطالعه نه ده شوې.

زاړه: د ناروغ تنظیم کولو پراساس د دوز تنظیم کول اړین ندي.

د ځګر ناکامیدل ناروغان: د ځګر ناکامیدو سره په ناروغانو کې د دوز تنظیم کول اړین ندي.

د رینال ناکامي سره ناروغان: د کوچني رینال ناکامي (کریټینین تصفیه 50-80 ملی لیتر / دقیقې) او معدې رینل ناکامي (کریټینین تصفیه 30-50 ملی لیتر / دقیقې) ناروغانو کې د خوراک تنظیم کول اړین ندي. د شدید رینال ناکامي (کریټینین تصفیه له 30 ملی لیتر څخه لږ) یا د پای مرحله رینل ناکامي سره ناروغانو کې د لیسومیا سره هیڅ معالمه تجربه نلري ، او له همدې امله د ناروغانو په دې ګروپ کې د درملو کارول مخنیوی دی.

لکسومیا د ورځې په اوږدو کې د لومړي خواړو دمخه په 1 ساعت کې دننه یا د ماښام خواړو دمخه 1 ساعت کې دننه په ورځ کې 1 وخت اداره کیږي. که چیرې راتلونکی خوراک پریښودل شي ، نو باید د بل خواړو څخه دمخه 1 ساعت کې دننه اداره شي.

مخدره مواد په فرعي ډول په ران ، معدې دیوال یا اوږه کې اداره کیږي. لاکسومیا باید د رګونو یا سټرایژیک ډول اداره نه شي.

د کارولو دمخه ، د لیسومیا سرنج قلم باید په بسته بندۍ کې د 2-8 ° C درجې په حرارت کې په یخچال کې وساتل شي ترڅو د ر lightا سره د څرګندیدو څخه ساتنه وشي. د لومړي کارونې وروسته ، د سرینج قلم باید په داسې تودوخه کې زیرمه شي چې د 30 ° C څخه ډیر نه وي. د هرې کارونې وروسته ، د سرینج قلم باید د کیپ سره وتړل شي ترڅو د ر lightا سره د څرګندیدو څخه ساتنه وکړي. د سرینج قلم باید د ستنې سره ضمیمه نشي. د سرنج قلم مه کاروئ که چیرې منجمد شوی وي.

د لکسومیا سرنج قلم باید د 14 ورځو وروسته تصفیه شي.

درمل جوړونې عمل

د لکسومیا لیکسیسناټیټ فعاله برخه د ګلوګګان په څیر پیپټایډ ریسیپټرې - 1 (GLP-1) یو قوي او انتخابي انګیر دی. د GLP-1 رسیپټر د اصلي GLP-1 لپاره هدف دی ، د داخلي رطوبتوب پای ته رسیدونکی هورمون ، کوم چې د پانکریټیک ټاپوګانو د بیټا حجرو په واسطه د ګلوکوز انحصاري انسولین سرایت ممکن کوي. د لیکسیسیناټیډ اغیز د GLP-1 ریسیپټرو سره د هغې مشخص تعامل سره تړاو لري ، چې د سایټکل اډینوسین مونوفاسفیت (cAMP) د انسټرایسولر مینځپانګې ډیروالی لامل شوی. لایکسیناتایډ د هايपरګلیسیمیا په عکس العمل کې د پانقراټيک ټاپو د بیټا حجرو په واسطه د انسولین سرایت هڅوي. کله چې په وینه کې د ګلوکوز غلظت نورمال ارزښتونو ته راکم شي ، د انسولین سراو تحرک ودريږي ، کوم چې د هایپوګلیسیمیا خطر کموي. په هایپرګلیسیمیا کې ، لیکسیسیناټیډ په ورته وخت کې د ګلوکاګون محرم فشار ته فشار ورکوي ، په هرصورت ، د هایپوګلاسیمیا په ځواب کې د ګلوګګان محرم محافظوي عکس العمل پاتې دی.

د لیسیسیناټیډ انسولینوټروپیک فعالیت ته تمایل ښودل شوی ، پشمول په څارویو کې د پانقریتي اسلیټونو بیټا حجرو تحرک او انسولین بایوسنتز کې زیاتوالی. لیکسیناتایډ د معدې خالي کول ورو کوي ، په دې توګه د خواړو وروسته د وینې ګلوکوز کې د زیاتوالي کچه راټیټوي. د ګاسټریک خالي کولو اغیزه کولی شي د وزن کمولو کې هم مرسته وکړي.

کله چې په ورځ کې یو ځل د 2 ډایبایټس میلیتس ناروغانو ته اداره کیږي ، لیکسیناتایډ ګیلاسیک کنټرول ښه کوي ځکه چې د هغې اداره وروسته ګړندی وده کوي او د خواړو وروسته او خالي معدې کې د وینې ګلوکوز غلظت کې د اوږدې مودې کمښت.

د خوشې کولو ب formه ، ترکیب او بسته کول

د سکاټ ادارې لپاره حل شفاف ، بې رنګ دی.

په 1 ملی لیتر حل کې شامل دي:

فعاله ماده: لیکسیسینټیډ - 0.05 ملی ګرامه ،

استثنایی: ګلیسرول٪ 85 - - mg 18 ملی ګرامه ، سوډیم اسیتیټ ټرای هایدریټ - mg. mg ملی ګرامه ، میتیوینین - mg ملي ګرامه ، میتاکراسول - 7.7 ملی ګرامه ، هایډروکلوریک اسید حل 1 M - تر pH 4.5 ، اوبو d / او - تر 1 پورې م

3 ملی لیتر - کارتوسونه (1) - سرنج قلم (1) - د بورډ پاکټونه.

د سکاټ ادارې لپاره حل شفاف ، بې رنګ دی.

په 1 ملی لیتر حل کې شامل دي:

فعاله ماده: لیسیسینټیټ - 0.1 مګره ،

استثنایی: ګلیسرول٪ 85 - - mg 18 ملی ګرامه ، سوډیم اسیتیټ ټرای هایدریټ - mg. mg ملی ګرامه ، میتیوینین - mg ملي ګرامه ، میتاکراسول - 7.7 ملی ګرامه ، هایډروکلوریک اسید حل 1 M - تر pH 4.5 ، اوبو d / او - تر 1 پورې م

3 ملی لیتر - کارتوسونه (1) - سرنج قلم (1) - د بورډ پاکټونه.
3 ملی لیت - کارتجونه (1) - د سرنج قلم (2) - د بورډ پاکټونه.
3 ملی لیتر - کارتوسونه (1) - سرنج قلم (6) - د بورډ پاکټونه.

د سکاټ ادارې لپاره حل شفاف ، بې رنګ دی.

په 1 ملی لیتر حل کې شامل دي:

فعاله ماده: لیکسیسینټیډ - 0.05 ملی ګرامه ،

استثنایی: ګلیسرول٪ 85 - - mg 18 ملی ګرامه ، سوډیم اسیتیټ ټرای هایدریټ - mg. mg ملی ګرامه ، میتیوینین - mg ملي ګرامه ، میتاکراسول - 7.7 ملی ګرامه ، هایډروکلوریک اسید حل 1 M - تر pH 4.5 ، اوبو d / او - تر 1 پورې م

د سکاټ ادارې لپاره حل شفاف ، بې رنګ دی.

په 1 ملی لیتر حل کې شامل دي:

فعاله ماده: لیسیسینټیټ - 0.1 مګره ،

استثنایی: ګلیسرول٪ 85 - - mg 18 ملی ګرامه ، سوډیم اسیتیټ ټرای هایدریټ - mg. mg ملی ګرامه ، میتیوینین - mg ملي ګرامه ، میتاکراسول - 7.7 ملی ګرامه ، هایډروکلوریک اسید حل 1 M - تر pH 4.5 ، اوبو d / او - تر 1 پورې م

3 ملی لیتره - کارتریجز (2) د 0.05 ملی ګرامه / ml (10 μg / خوراک) او 0.1 ملی ګرامه / ml (20 μg / دوز) محلول سره - د سرینج قلم (2) - د بورډ پاکټ.

په لویانو کې د ډایبېټس میلیتس ټایپ کړئ ترڅو په ناروغانو کې ګلیسیمیک کنټرول ترلاسه کړي چې د ډایبېټس میلیتس د روان هایپوګلیسیمیک درملنې لخوا نه کنټرول کیږي.

لاکسومیا د لاندې شفاهي هایپوګلیسیمیک درملو سره په ترکیب کې ښودل شوې:

- د سلفونيلوريا ګروپ يو بل هايپوګلايسيميک درمل ،

- د دې درملو ترکیب.

لاکسومیا د باسول انسولین سره په ترکیب کې ښودل شوې:

- د میټفارمین سره په ګډه ،

- د سلفونيلوريا ډلې د خولې هايپوګلايسيميک درملو سره په ګډه.

د حمل او شیدو په جریان کې د Lixumia کارول

د ماشوم زیږون عمر لرونکي میرمنې.
لاکسومیا د ماشوم زیږیدو عمر لرونکو میرمنو لپاره وړاندیز ندی شوی کوم چې د حمل مخنیوی نه کوي.
حمل
په امیندواره میرمنو کې د لکسومیا کارولو لپاره کافي معلومات شتون نلري. پرلینیکي مطالعاتو د زیږون زهرجنتیا ښودلې.
انسانانو ته احتمالي خطر نامعلوم دی.
Lixumia باید د امیندوارۍ پرمهال ونه کارول شي. پرځای یې ، د انسولین سپارښتنه کیږي.
که چیرې ناروغ غواړي امیندواره شي یا حمل پیښ شوی وي ، نو د Lixumia سره درملنه باید بند شي.
د شيدو ورکول.
دا معلومه نده چې ایا لسیومیا د انسان د شیدو شیدو ته ورځي. لاکسومیا باید د شیدو ورکولو په وخت کې ونه کارول شي.
زرغونتیا.
قبلاني مطالعات په زیږون باندې مستقیم زیان رسونکی تاثیر نه ښیې.

لیکسینایټایډ د GLP-1 د ریسیپټرو انتخاب لرونکی دی (د ګلوګګون په څیر پیپټایډ - 1). د GLP-1 رسیپټر د اصلي GLP-1 لپاره هدف دی ، د پای ته رسیدونکي وریټین هورمون چې د پانکریټیک بیټا حجرو لخوا ګلوکوز پورې تړلو انسولین سرایت پیاوړی کوي.
د لیسیسیناتایډ اغیز د GLP-1 ریسیپټرو سره د ځانګړي متقابل عمل په واسطه منځګړیتوب کیږي ، چې د intraसेलولر سایکلیک اډینوسین مونوفاسفیت (CAMP) زیاتوالي لامل کیږي.
لایکسیناتایډ د انسولین محرم فشار هڅوي کله چې د وینې د شکر کچه لوړه شي ، مګر د نورموګلیسیمیا سره نه ، کوم چې د هايپوګلیسیمیا خطر محدودوي.
په ورته وخت کې ، د ګلوکاګون محرم فشار لاندې دی. د هایپوګلیسیمیا سره ، د ګلوګګان سرایژیک حوصله میکانیزم ساتل کیږي.
لیکسیناتایډ د معدې خالي کول ورو کوي ، هغه سرعت کموي چې په هغه وخت کې چې له خواړو څخه ګلوکوز ترلاسه کیږي د وینې جریان کې وي.
د درملو تاثیرات.
کله چې په ورځ کې یو ځل د 2 ډایبایټس ناروغانو کې وکارول شي ، لیکسینټایډیډ د خواړو وروسته او په خالي معدې کې د ګلوکوز غلظت کمولو د سمدستي او اوږد مهاله اغیزو له امله ګلاسیمیک کنټرول ښه کوي.
د وروسته وروسته ګلوکوز باندې دا اغیز د 4 اوونیو مطالعې کې تایید شوی ، د لیرالګلوټایډ 1.8 مګرا سره په پرتله په ورځ کې یو ځل د میتفورمین سره ترکیب. د PPK شاخص له لومړنۍ کچې څخه کموالی 0: 30–4: 30 h
پلازما ګلوکوز د معاینې وروسته خواړه و:
the12.61 ساعت * mmol / L (-227.25 ساعت * مګرا / ډیل) په لیسیسینټیډ ګروپ کې او –4.04 ساعت * mmol / L (–72.83 ساعت * مګرا / ډی ایل) په لیراګلوټیډ ګروپ کې.
دا په 8 اونۍ کې مطالعې کې هم تایید شوې چې د ناري دمخه مخکې لیراګلوټایډ وړاندیز شوي پرتله شوي د انسټولین ګلیرینګین سره یا د میټفارمین پرته پرته ترکیب شوي.
کلینیکي موثریت او خوندیتوب.
د ایکسینیاټایډ سره پرتله شوي په ګلاسیمیک کنټرول کې د لکسومیا تاثیرات په شپږ تصادفي ، ډبل ړوند ، پلیسبو کنټرول آزموینو او یوه تصادفي ، خلاص لیبل مطالعه کې د فعال کنټرول سره ارزول شوي.
پدې څیړنو کې 3825 ناروغان د ټایپ 2 ډایبایټس (2445 ناروغان د لیکسیسیناټیډ کارولو لپاره تصادفي شوي) ، 48.2 men نارینه او 51.8 women میرمنې پکې شامل دي.
6868 patients ناروغان (چې x 44 rand په ترتیب سره د لیسیسیناتایډ کارولو لپاره تصادف شوي) ≥≥ years کلن و ، او 333 ناروغان (rand rand تصادف د لایسیسیناټیډ استعمالولو لپاره) om≥ years کلن وو.
د III بشپړ شوي مرحلو مطالعاتو کې ، دا یادونه وشوه چې د اصلي 24-اونۍ درملنې دورې په پای کې ، د 90٪ څخه ډیر د ناروغ نفوس توان درلود چې په ورځ کې یو ځل د Lixumia 20 ofg د ساتنې خوراک ساتنه وکړي.
ګلایسیک کنټرول.
د خولې انټي انډیباټیک درملو کارولو اضافي ترکیب درملنه.
د اصلي 24 اونۍ درملنې دورې په پای کې ، لیتسمیا د میټفورمین ، سلفونیلوریه ، پیګلیټازون ، یا د دې درملو ترکیب سره په روژه کې پلازما HbA1c کې د احصایوي پلوه مهم کموالی ښودلی ، د پلازما ګلوکوز او د 2 ساعت وروسته ځنډ وروسته ګلوکوز د ازموینې خواړو وروسته د پلیبو سره پرتله کیږي. د HbA1c کمښت د پام وړ و کله چې درمل په ورځ کې یو ځل اداره شو ، پرته لدې چې دا په سهار یا ماښام کې کارول شوی و.
HbA1c ته دا ډول افشا کول د اوږدې مودې مطالعو کې اوږد و چې تر 76 اوونیو پورې دوام لري.
اضافي درملنه په ځانګړي ډول د میټفارمین سره په ترکیب کې.
جدول 2: د میټفارمین (24-اونۍ پایلې) سره په ترکیب کې د پلیسبو کنټرول مطالعات.
د اصلي 24 اونۍ درملنې دورې په پای کې د فعال کنټرول سره په یوه مطالعه کې ، د لکسومیا کارول په ورځ کې یو ځل د HBA1c کچه -0.79 of کې کمښت ښیې کله چې په ورځ کې دوه ځله Exenatide کاروي ، په درملنه کې د اوسط توپیر سره 0.17 ((95 confidence د اعتماد دوره (CI): 0.033 ، 0.297) او ورته ناروغان چې د HbA1c کچه یې د لیسیسینټایډ ګروپ کې له 7٪ څخه کم ترلاسه کړې (48.5))
او په ناڅاپي ډله (49،8٪) کې.
د درملنې اصلي 24 اونۍ په جریان کې ، د التهاب پیښې 24 .5 په لیکسیسیناټیډ ګروپ کې وې چې په ورځ کې دوه ځله د ایکسینټایډ ګروپ کې 35.1 to سره پرتله شوي ، او د لیسیسینټیټ سره د سمپټیک هایپوګلیسیمیا پیښې 2.5٪ وې. په exenatide ډله کې 7.9..
د 24 اوونیو پرانيستې لیبل مطالعې کې ، لسیسیناتایډ د اصلي خواړو دمخه ورکړل شوی و او د کمولو برخې په توګه د ناري څخه دمخه ورکړل شوی لسیسیناتایډ ته کم نه و.
HbA1c (د لومړي کچې څخه د مینځ حد کې بدلون: د 0،74 with سره په پرتله -0.65.). د HbA1c ورته ورته کمښت د اصلي خواړو (ناري ، ډوډۍ ، یا ډوډۍ) سربیره لیدل شوی. د مطالعې په پای کې ، د ناروغانو 43،6 ((د خواړو اصلي ګروپونه) او 42.8 breakfast (د ناري ګروپ) د 7٪ HbA1c څخه کم لاسته راوړل. مغز د 14.7 14 او 15.5 patients ناروغانو کې راپورته شوی ، او په سم خواړو او ناري ګروپونو کې په ترتیب سره په 5.8 and او 2.2 patients ناروغانو کې علامتي هایپوګلیسیمیا.
اضافي درملنه په ځانګړي ډول د سلفونيلووریا سره یا د میتفورمین سره په ترکیب کې.
جدول 3: د سلفونیلوریا سره ترکیب کې د پلیسبو کنټرول مطالعه (د 24 اوونۍ پایلې).
اضافي درملنه په ځانګړي ډول د پیګلیټازون سره یا د میتفورمین سره ترکیب کې.
په ناروغانو کې کلینیکي مطالعې کې چې په پیګلیټازون کنټرول ترلاسه نه کړی ، د اصلي 24 اوونۍ درملنې دورې په پای کې د میټفارمین سره ترکیب یا پرته کې د پیج لیټزون اضافه کول د دې لامل شوي چې د کمښت سره پرتله شوي د HBA1c کچه د 0.90 by لخوا ټیټه شوې د پلیسبو ګروپ کې د 0.34 of لومړني کچې څخه. د درملنې اصلي 24 اونۍ په پای کې ، 52.3 patients ناروغان چې لسیسینټیټ ترلاسه کوي HbA1 درلودل
c د پلیسبو ګروپ کې 26.4 with سره په پرتله 7 7 څخه کم و.
د اصلي 24 اونۍ درملنې مودې په جریان کې ، نبض په 23.5 in کې د لیسیسینټیډ ګروپ کې وموندل شو د 10.3 the په پلیسبو ګروپ کې ، د 3.4 patients ناروغانو کې د لختیسینایټایډ سره درملنه شوي د ناروغۍ هایپوګلیسیمیا قضیې د 1.2 in سره پرتله شوي. ځایي ډله.
د باسال انسولین لیکسومیا سره اضافي ترکیب درملنه ، یوازې د بیسل انسولین سره ترکیب کې ، یا د بیسل انسولین او میتفورمین سره ترکیب کیږي ، یا د باسول انسولین او سلفونيریلیا سره ترکیب ، د HbA1c کې احصایوي د پام وړ کموالی او د ازموینې وروسته دوه ساعته وروسته ګلوکوز کموي د خواړو په مقابل کې
جدول 4: د بیسال انسولین سره ترکیب کې د پلیسبو کنټرول شوي مطالعات (د 24 اوونۍ پایلې).
کلینیکي مطالعه په ناروغانو کې ترسره شوې چې مخکې انسولین نه و ترلاسه کړی ، کوم چې د شفا ضد انټيبایټیک اجنټونو کنټرول نلري. پدې مطالعه کې د انسولین ګالرینګین ادارې او عنوان سره 12 اونۍ تیاري دوره او د 24 اوونۍ درملنې موده شامله وه چې پدې موده کې ناروغانو د انسولین ګلیرینګین او میټفارمین سره ترکیب شوی یا پرته د تیازوليډیډیونیونیس پرته لسیسیینټیټ یا پلیبو ترلاسه کړی. د دې مودې په جریان کې ، د انسولین ګالیرګین په دوامداره توګه عنوان شوی و.
د 12 اونۍ تیاري دورې په جریان کې ، د انسولین ګلیرینګین اضافه کول او عنوان کول د HbA1c شاوخوا 1٪ کمولو لامل شوی.
د لیسیسیناټیډ اضافه کول د دې لامل شو چې HbA1 کې د پام وړ لوی کمښت رامینځته کړي چې د پلیسبو ګروپ کې د 0.40 with سره په پرتله د لیسیسیناتید ګروپ کې 0.71٪ څخه. د 24 اوونۍ درملنې دورې په پای کې ، 56.3 patients ناروغانو چې د لیکسیسیناټیډ کاروونکي یې درلودل د HbA1 نمره د 7 than څخه کم درلوده په داسې حال کې چې د پلیبو گروپ کې د 38.5٪ په پرتله.
د 24 اوونۍ درملنې مودې په جریان کې ، 22،4 patients ناروغانو چې د لیسیسیناټیډ سره درملنه کړې ، لږترلږه یو علامتي هایپوګلاسیمیا راپور کړې ، په ورته وخت کې د پلیسبو ګروپ کې 13.5..
د هایپوګلاسیمیا پیښې په لومړي سر کې په لسیسیسینټایډ ګروپ کې د درملنې په لومړیو 6 اونیو کې زیاته شوې ، او بیا د پلیسبو ډلې سره ورته وه.
روژه د پلازما ګلوکوز.
د 24 اوونیو درملنې دورې په پای کې د پلیسوبو کنټرول مطالعې کې ، د لسمومیا درملنې سره ترلاسه شوي بیس لاین څخه د ګړندۍ پلازما ګلوکوز کمول د 0.42 ملي میتر / L څخه 1.19 mmol / L پورې و.
د وروسته وروسته ګلوکوز کچه.
د لیسومیا درملنه د ازموینې خواړو وروسته د 2 ساعت ځنډ وروسته ګلوکوز کمولو لامل شوې ، د احصایوي پلوه د لومړنۍ درملنې په پام کې نیولو پرته ، د پلیبو څخه لوړ دی.
په عموم کې ، په ټولو مطالعاتو کې چې په هغه کې د وروسته ګلوکوز کچه اندازه شوې ، د 24 اوونۍ درملنې دورې په پای کې د لکسومیا سره ، د اساسې څخه کمیدل د 4.51 څخه تر 7.96 ملي میتر / L پورې دي. د 26.2 to څخه تر 46.8 patients ناروغانو کې ، د 2 ساعته وروسته پوسټ ګلوکوز کچه د 7.8 ملي لیتر / ایل (140.4 ملی ګرامه / dl) څخه ښکته وه.
د بدن وزن.
د درملنې اصلي 24 اونۍ په پای کې ، په ټولو کنټرول شوي آزموینو کې د میتفورمین او / یا سلفونیلوریې سره په ترکیب کې د لکسومیا درملنه د بدن وزن کې د مستقل بدلون لامل شوی ترڅو د weight1.76 کیلو څخه تر .92.96 کیلو پورې وي. د بدن وزن له ابتدايي کچې څخه د –0.38 کیلوګرام څخه تر .1.80 کیلو پورې حد کې بدلون هم لیدل شوی چې د بیسال انسولین استثنایی مستحکم دوز سره ، یا د میټفورمین یا سلفونیلورییا سره یوځای کې د لیسیسینټیډ ترلاسه کولو ناروغانو کې لیدل شوي.
په هغه ناروغانو کې چې لومړی د انسولین کارول پیل کړي ، په لیسیسینټیټ ګروپ کې ، د بدن وزن نږدې هیڅ بدلون نه پاتې کیږي ، پداسې حال کې چې په پلیسبو ګروپ کې زیاتوالی ښودل شوی.
د اوږدې مودې مطالعاتو کې چې تر 76 اوونیو پورې دوام لري ، د وزن کمښت مستحکم و.
د وزن له لاسه ورکول د التهاب او خواګرځي په فریکوینسي پورې اړه نلري.
د بیټا سیل فنکشن.
د لیسومیا کلینیکي مطالعې د بیټا سیل حجرې ښه شوي ښیې لکه څنګه چې د هومیوستاتیک بیټا سیل فعالیت تشخیص ماډل (HOMO-β / HOMA-by) لخوا اندازه کیږي.
د ګلوکوز د رګونو د بلس انجیکشن په ځواب کې د انسولین سراو د لومړي مرحلې اصلاح او د انسولین سراو دوهم پړاو ته وده ورکول د ټایپ 2 ذیابیطس ناروغانو کې د Lixumia یو واحد خوراک وروسته مشاهده شوي (n = 20).
د زړه د سیسټم ارزونه.
د III مرحلې ټولو پلیسبو کنټرول آزموینو کې ، د ټایپ 2 ډایبېټیس ناروغانو کې د زړه په اوسط کچه کې زیاتوالی نه ښودل شوی.
د پلیسبو کنټرول مرحلې III مطالعې کې ، په اوسط ډول سیسټولیک او ډیسټالیک فشار فشار کم شوی ، په ترتیب سره ، 2.1 ملي متر RT ته. هنر. او تر 1.5 ملي متري RT پورې. هنر.
د ټولو خپلواکه رامینځته شوي زړه د پیښو میټا تحلیل (د زړه د لاملونو له امله مړینه ، د غیر مایوتریک مایککارډي انفکشن ، غیر فټال سټروک ، د بې ثباته انجینا له امله په روغتون کې بستر کیدل ، د زړه د ناکامۍ له امله روغتون ته لیږدول او د کورونري شریانونو انتقاد کول) د III مرحلې په 8 پلیسبو کنټرول محاکمو کې. پدې کې 6 2، diabetes patients ناروغان شامل دي چې د دویم ډول ډایبېتېز ترلاسه کوي چې د لیکسیسیناټیډ ترلاسه کوي او 44 1،448 ناروغان چې د پلیسبو ترلاسه کوي د لیکسس لپاره د خطر تناسب د 3.33 (95 95 confidence د اعتماد وقفو 0.64 ، 1.66) ښودلی. Atid سره د placebo په پرتله.
په کلینیکي محاکمو کې د پیښو شمیر لږ وو (د ناروغانو کې 1.9 li چې لیکسیسیناټیډ ترلاسه کوي او 1.8 patients په ناروغانو کې چې پلیسبو ترلاسه کوي) ، دا د باور وړ پایلو ته اجازه نه ورکوي.
د زړه د انفرادي پیښو پیښې (د لیکسیسینټایډ بمقابله پلیسبو) وه: د زړه د لاملونو له امله مړینه (د 0.3 with سره پرتله 0.3)) ، غیر وژونکي مایوکارډیال انفکشن (د 0.4 سره په پرتله 0.4٪) )) ، غیر وژونکي ضربه (د 0.4 with سره پرتله 0.7)) ، د بې ثباته انجینا له امله روغتون کې بستر کول (د 0.1 0.1 په پرتله 0) ، د زړه د ناکامۍ له امله په روغتون کې بستري کول (د 0 په پرتله 0.1)) ، د کورونري شریان انتقالي کول (0.7 vers د 1.0 us په پرتله).
درملتونونه: جذب کول.
د ټایپ 2 ذیابیطس ناروغانو ته د subcutaneous ادارې وروسته ، د لیسیسینټیټ جذب جذب ګړندی دی ، پرته لدې چې د اداره شوي دوز څخه. د ډوز په پام کې نیولو پرته او ایا لسیسیناتایډ په یو یا څو ډوزونو کې کارول شوی و ، په ناروغانو کې چې د ټایپ 2 ډایبېټز ناروغي ده ، اوسط ټیمکس له 1 څخه تر 3.5 ساعتونو پورې دی. د معدې ، ران یا اوږو ته د لیسیسینټیډ subcutaneous اداري په پام کې نیولو سره ، د جذب په نرخ کې د کلینیکي پلوه مهم توپیرونه شتون نلري.
توزیع.
لیکسیناتایډ د انسان پروټینونو ته د متوسطې اندازې (55٪) پابندۍ لري.
د لیسیسیناتایډ (Vz / F) د فرعي کڅوړې ادارې وروسته د توزیع ظاهري مقدار نږدې 100 L دی.
د بایوټرانسفارم کول او خارج کول.
د پیپټایډ په توګه ، لایسیسیناټیډ د ګیروومیلر فلټریشن لخوا تعقیب کیږي د تعقیبي ریوبسپشن او نور میتابولیک خرابیدو سره ، د کوچني پیپټایډز او امینو اسیدونو رامینځته کیدو المل کیږي ، کوم چې بیا د پروټین میتابولیزم کې یوځای کیږي. د ډایبېټایټس په ناروغانو کې د څو دوزونو اداره کولو وروسته ، د ژوند نیمایی حتمي تخریب تقریبا 3 ساعته و او اوسط ښکاره پاکول (CL / F) شاوخوا 35 l / h و.
ځانګړي نفوس:
هغه ناروغان چې د معدې دندې فعالیت لري
د عادي رینال فعالیت سره ناروغانو کې او د معدې ضعیف رینال فنکشن لرونکي ناروغان (د کاکروفت ګولټ فارمول لخوا محاسبه شوي کریټینین پاکول ، 50-80 ملی لیتر / دقیقې) ، د لیمیسیناتایډ په Cmax او PPK کې کوم مهم توپیر شتون نلري. په ناروغانو کې چې د معتدلي رینل فنکشن (د 30-50 ملی لیتر / منټ کریټینین تصفیه) سره ، د AUC شاخص (د منحل لاندې ساحه) 24 by وده کړې ، او د شدید رینلین خرابیدو سره ناروغانو کې (د 15-30 ملی لیتر / دقیقو خالق خالصین) - د 46 لخوا ٪
هغه ناروغان چې د ځيګر فعالیت خرابوي
څنګه چې لیکسیسیناټایډ په عمده ډول د پښتورګو لخوا بهر کیږي ، نو د حاد یا اوږدمهاله معلولیت لرونکي رینال فعالیت لرونکي ناروغان د درملو درملو مطالعاتو کې برخه نه اخلي. د هیپټیک تخفیف تمه نلري چې د لیسیسیناتید درملتونکاینټیک باندې اغیزه وکړي.
پاول
صنف د لایکسیناتید درملتونکوینیتیکونو کې کلینیکي پلوه د پام وړ اغیزه نلري.
ریس.
د کاکیسیان نسل ، جاپاني او چینایي ناروغانو کې د فارماکاکینټیک مطالعاتو پایلو پراساس ، توکمیز اصل د لیکسیسیناتایډ درملو په درملتونونو کې کلینیکي مهم تاثیر نلري.
زاړه ناروغان
عمر د لیسسیناټیټ درملو درملو باندې کلینیکي لحاظه د پام وړ اغیزه نلري. په زاړه غیر ذیابیطس ناروغانو کې د فارماساکینټیک مطالعې کې ، د زاړه ناروغانو په ګروپ کې د لیکسیسینټایډ 20 μg کارول (د 11 ناروغانو چې عمرونه یې د 65 څخه تر 74 کلونو پورې او 7 ناروغان د 75 کلونو عمر لري) د لیسسیسناټیټ پی پی سی اوسط 29٪ وده کوي ، د 18 څخه تر 45 کلونو عمر لرونکي 18 ناروغانو سره پرتله کول ، دا شاید په زړو ګروپ کې د رینال کم شوي فعالیت سره تړاو ولري.
د بدن وزن.
د بدن وزن د لیکسیناتایډ د PPK شاخص باندې کلینیکي مهم اغیز نلري.

د لیکسومیا اړخیزې اغیزې

د امنیت پروفایل لنډ معلومات.
په 8 لوی پلاسیبو کنټرول مطالعاتو کې د 2،600 څخه ډیر ناروغان یا د فعال کنټرول سره مرحلې III مطالعې Lixumia ترلاسه کړی په مونوتراپی کې یا د میټفارمین ، سلفونیلورییا (د میټفورمین سره یا پرته) یا بیسال انسولین سره (یا د میټفارمین پرته یا سلفونیلورییا سره یا د هغې پرته).
د کلینیکي محاکمو په جریان کې ترټولو عام راپور شوي منفي عکس العملونه التهاب ، خواګرځیدل ، او اسهال دي. عکس العملونه اکثرا نرم او لنډمهاله وو.
د هایپوګلاسیمیا قضیې هم شتون لري (کله چې لکسومیا د سلفونیلوریا او / یا بیسال انسولین سره ترکیب کې کارول شوی و) او سر درد.
الرجیک عکس العملونه د 0،4 patients ناروغانو کې لیدویا کاروي.
لاندې برعکس عکس العملونه شتون لري چې د> 5 a تکرار سره رامینځته شوي ، که چیرې د وقایې فریکوینسي د لسیومیا ترلاسه کولو ناروغانو کې د نسبتا درملو اخیستو ناروغانو په پرتله لوړه وه ، د لیسیومیا ترلاسه کولو ناروغانو په ډله کې د ٪1 of د تکرار سره هم ناوړه عکس العمل شامل دي. که چیرې د پیښې تکرار د ناروغانو ډلو ترمینځ د فریکونسۍ څخه دوه چنده لوړ وي چې ټول پرتله شوي درمل یې ترلاسه کوي.
ناڅاپي عکس العملونه د ساری درملنې دورې په جریان کې د فعال کنټرول سره د پلیسبو کنټرول او II II مرحلو کې رامینځته شوي (پشمول د بشپړ درملنې ≥≥ weeks اوونیو مطالعاتو کې د 24 اونۍ درملنې اصلي دورې هاخوا).
ډیری وختونه (≥1 / 10):
- هایپوګلیسیمیا (د سلفونیلوریه او / یا بیسال انسولین سره ترکیب)
سر درد
- التهاب ، کانګې ، اسهال
اکثرا (مخکې ≥1 / 100 - فلو ، د تنفسي پورتنۍ برخې انتان ، سیسټیسټ ، ویروس انتان
- هایپوګلاسیمیا (په ځانګړي ډول د میټفارمین سره ترکیب)
- خوب کول ، خوب کول
- ډیسپسیسیا
- د ملا درد
- د انجکشن په ساحه کې خارښ
په مکرر ډول (≥1 / 1000 ته - anaphylactic تعامل
- urtaria

د انفرادي منفي عکس العمل بیان:
هایپوګلیسیمیا
په مونوتوپیري کې Lixumia په ناروغانو کې ، سمپټومیک هایپوګلیسیمیا د 1.7 patients ناروغانو کې چې لیسیسیناټیډ ترلاسه کوي ، او 1.6 patients ناروغانو کې موقعیت ترلاسه کوي. کله چې لیسومیا د درملنې په ټوله موده کې د میتفورمین سره په اختصاص کې کارول شوې وه ، سمپټومیک هایپوګلیسیمیا د 7.0 patients ناروغانو کې رامینځته کیږي چې ناروغانو لیسیسینټیټ ترلاسه کوي او 4.8 patients ناروغان د پلیسبو ترلاسه کوي.
د سلفونلوریه او میټفورمین سره په ګډه Lixumia اخیستونکو ناروغانو کې ، سمپټومیک هایپوګلیسیمیا د 22.0 patients ناروغانو کې چې د درملنې په ټوله دوره کې لیکسیسینټیډ ترلاسه کوي او 18.4 place ناروغانو کې پلایسبو (3.6 absolute مطلق توپیر) ترلاسه کوي. کله چې لیسومیا د درملنې په ټوله دوره کې د میټفورمین سره یا پرته د بیسال انسولین سره ترکیب کې کارول شوی و ، سمپټومیک هایپوګلیسیمیا د 42.1 patients ناروغانو کې چې لیسیسینټیډ ترلاسه کوي او په 38.9 in کې پیسیبو ترلاسه کړې (د مطلق توپیر 3.2)).
کله چې لکسومیا د درملنې په ټوله موده کې په ځانګړي ډول د سلفونلوریا سره ترکیب کې کارول شوی و ، سمپټومیک هایپوګلیسیمیا د 22،7 patients ناروغانو کې رامینځته شوې چې د 15.2 receiving ترلاسه کولو ځایبو (7.5 absolute مطلق توپیر) سره پرتله کیږي. کله چې لکسومیا د سلفونلوریه او بیسل انسولین سره ترکیب کې کارول شوی و ، نوټوماتیک هایپوګلیسیمیا د 47.2 patients ناروغانو کې رامینځته شوه چې د 21،6 receiving ترلاسه کولو پلیسبو سره پرتله کیږي (د مطلق توپیر 25.6)).
په عموم کې ، د مرحلې III د پلیبو بو کنټرول ازموینو کې د درملنې ټوله دوره کې ، د شدید سمپټومیک هایپوګلاسیمیا پیښې غیر معمولي وې (0.4 patients په ناروغانو کې چې لیسیسینټیډ ترلاسه کوي او 0.2٪ په هغه ناروغانو کې چې پلیسبو ترلاسه کوي).
د معدې د لارې سرغړونه.
د درملنې اصلي 24 اونۍ په جریان کې ، خواګرځنده او خواګرځیدل تر ټولو عام راپور شوي منفي عکس العملونه وو. د التهاب پیښې د پلاسیبو ګروپ (6.2)) سره په پرتله د لیسیسیناټیډ ګروپ (26.1 higher) کې لوړې وې ، او د التهابیت واقعیت د لیبسیناټایډ ګروپ (10.5)) کې د پلیسبو ګروپ سره پرتله (1.8 higher) لوړ و. ٪).
عکس العملونه اکثرا نرم او لنډمهاله وو او د درملنې له پیل نه وروسته په لومړیو 3 اونیو کې واقع شول. په تعقیب ، په راتلونکو اونیو کې ، فریکوینسي ورو ورو کم شوه.
د انجکشن په سایټ کې عکس العملونه.
د درملنې اصلي 24 اونۍ په جریان کې ، د انجیکشن سایټ کې عکس العملونه د 3.9 patients ناروغانو کې چې Lixumia ترلاسه کوي موندل شوي ، او د انجیکشن سایټ کې عکس العملونه هم د ناروغانو په 1.4 in کې موندل شوي چې پلیسبو ترلاسه کوي.
ډیری عکس العملونه په شدت کې لږ وو او معمولا درملنه یې نه کوي.
معافیت
د پروټین یا پیپټایډونو لرونکي درملو احتمالي امیونوژیک ملکیتونو له امله ، د لکسومیا سره درملنې وروسته ، ناروغان ممکن لیسیسیناټیډ ته انټي باډیز رامینځته کړي ، او د لیسیسینټیټ درملنې کې 69،8 patients ناروغانو کې د پلیسبو کنټرول مطالعاتو کې د اصلي 24 اونۍ درملنې دورې په پای کې ، د انټي باډي مثبت حالت رامینځته شو. د بشپړ 76 اوونۍ درملنې دورې په پای کې ، د سیرپوسیتو ناروغانو سلنه ورته وه. د درملنې اصلي 24 اونۍ په پای کې ، د 32،2 patients ناروغانو کې چې د مثبت انټي باډي حالت لري ، د انټي باډي غلظت د مقدار له ټیټ حد څخه پورته و ، او د 47،7 .7 ناروغانو کې د درملنې ټوله دوره پای کې ، د انټي باډي غلظت د مقدار ټیټ حد څخه پورته و . د درملنې بندیدو وروسته ، د ډیری سیرپوزوټیک ناروغانو څارنه دوام لري ، د 3 میاشتو په اوږدو کې سلنه نږدې 90 to ته راټیټه شوې ، او د 6 میاشتو یا ډیر وروسته - تر 30٪ پورې.
د بیس لاین څخه HbA1c کې بدلون د انټي باډي حالت (مثبت یا منفي) په پام کې نیولو سره ورته و.
د HbA1c اندازه کولو ناروغانو کې چې لیسیسینټیډ ترلاسه کړی ، 79.3 either یا د انټي باډ منفي حالت درلود یا د انټي باډي غلظت د مقدار له ټیټ حد څخه کم و ، او پاتې 20.7٪ ناروغان د انټي باډي اندازه غلظت لري.د ناروغانو په ډله کې (5.2)) د لوړ انټي باډي غلظت سره ، په اونۍ 24 او اونۍ کې د HbA1c اوسط شرح اوسط د کلینیکي لحاظه د اندازې حد کې و ، په هرصورت ، د ګالیسیمیک غبرګون تغیر شتون درلود ، او 1.9 no هیڅ کمښت نه درلود. HbA1c.
د انټي باډونو حالت (مثبت یا منفي) اجازه نه ورکوي چې په انفرادي ناروغانو کې د HbA1c کمیدو وړاندوینه وکړي.
په ناروغانو کې د انټي باډي حیثیت په پام کې نیولو پرته ، د انټي باډي وضعیت په پام کې نیولو پرته هیڅ توپیر شتون نلري (د درملنې ټوله دوره کې ، 4.7 patients په مثبته انټي باډي حالتونو کې ناروغانو کې ، د 2.5 in په پرتله. سیرونوجیتو ناروغان) د انجیکشن سایټ کې ډیری عکس العمل لږ و ، د انټي باډي حالت په پام کې نیولو پرته.
د اصلي ګلوګاګن یا د endogenous GLP-1 په پرتله هیڅ کراس تاکتیک شتون نه درلود.
الرجیک عکس العمل
د درملنې اصلي 24 اونۍ په جریان کې ، الرجیز عکس العملونه ، ممکن د لیسیسینټیټ پورې اړوند (لکه د انفیفلیکټیک عکس العمل ، انجیوئیدیما ، او urticaria) په 0.4٪ ناروغانو کې وموندل شوي چې د لیسیسیناټیډ سره درملنه شوې ، پداسې حال کې چې احتمالي حساسیتونه د هغې په پرتله لږ پیښ شوي. په 0.1٪ ناروغانو کې د پلیسبو ترلاسه کول.
انفیفلیکټیک تعاملات په 0.2٪ ناروغانو کې رامینځته شوي چې د پلییسبو ډلې کې د عکس العمل نشتوالي سره پرتله شوي.
په شدت کې ډیری رامینځته شوي الرجونه معتدل وو. د انفلیکټایډونو عکس العمل یوه قضیه د لیسیسیناتید د کلینیکي محاکمو په جریان کې رامینځته شوه.
د زړه درزا
د سالم رضاکارانو په شمول مطالعاتو کې ، د زړه درجه کې عارضي زیاتوالی د 20 μg لیسیسینټیټ اداره کولو وروسته مشاهده شو. د زړه ایریټیمیا ، په ځانګړي توګه ټیچکارډیا (0.8. د مخدره توکو ایستلو سره پرتله کول.
د درملنې اصلي 24 اونۍ په جریان کې ، د منفي پیښو له امله د اختلال پیښې د لیسومیا ګروپ کې 7.4 was وه په پرتله د پلیسبو ګروپ کې د 3.2. سره. خورا عام منفي عکس العملونه چې د لیسیسینټیټ ګروپ کې د درملنې بندیدو لامل ګرځیدلی وو د ګرځنده ټوخی (1.1 and) او کانګې (٪.٪٪) وې.
د مشکوک منفي عکس العملونو راپور ورکول.
دا مهمه ده چې د مخدره توکو له راجسټریشن وروسته د شکمن ناوړه عکس العملونو راپور ورکول. دا تاسو ته اجازه درکوي د درملو د ګټې / خطر توازن نظارت ته دوام ورکړئ. د روغتیایی کارمندانو څخه غوښتنه کیږي چې د ملي راپور ورکولو سیسټم له لارې هر ډول مشکوک منفي عکس العمل راپور کړي.

د 1 ډایبایټس میلیتس ناروغانو کې د لیکسیسینټیډ کارول سره معالمه تجربه نلري؛ دا باید پدې ناروغانو کې ونه کارول شي.
Lixisenatide باید د ډایبېټیک ketoacidosis درملنې لپاره ونه کارول شي.
حاد پانقراټیټس.
د ګلوګاګون په څیر پیپټایډ 1 ریسیپټور اګونیسټانو کارول (GLP-1) د حاد پانقراټیټس وده کولو خطر سره تړاو لري.
د لاکسیسینټیډ په کارولو سره د حاد پانقراص ناروغۍ ډیری پیښې راپور شوي ، که څه هم عصبي اړیکې ندي رامینځته شوي.
دا اړینه ده چې ناروغانو ته د حاد پانقراقی ناروغۍ عادي نښو په اړه خبر ورکړئ: دوامداره ، د شدید معدې درد. که چیرې پانقراټیټ شک کیږي ، نو اړینه ده چې د لیکسیسیناټیډ کارولو مخه ونیول شي ، که د حاد پانقراټیټس تایید شي ، نو د لیکسیسینټایډ کارول باید بیا پیل نشي. احتیاط باید وکارول شي کله چې د پینکریټایټس وروسته ناروغانو کې کارول کیږي.
د معدې جدي ناروغي
د GLP-1 رسیپټورونو اګونیسټانو کارول ممکن د معدې د لارې منفي عکس العملونو سره تړاو ولري.
لایسیسیناټیډ په شدید معدې ناروغیو اخته ناروغانو کې ندي مطالعه شوي ، په شمول د شدید معدني درملو ، او د همدې دلیل لپاره ، د لیکسیسینټیټ کارول سپارښتنه نه کیږي.
د رینال فعالیت ضعیف شوی.
د معدې ضعیف رینال فعالیت (کریټینین تصفیه 30-50 ملی لیتر / دقیقې) لرونکي ناروغانو کې د معالجې محدود تجربه شتون لري ، او د شدید معلول رینال فعالیتونو (کریټینین تصفیه 30 ملی لیتر / دقیقې څخه کم) ناروغانو کې یا د ناروغې مرحلې مرحلې کې په ناروغانو کې هیڅ ډول درملنه نلري. پښتورګي. په هغه ناروغانو کې چې معتدل ضعیف رینال فعالیت لري ، لکسومیا باید د احتیاط سره وکارول شي. په هغه ناروغانو کې چې د شدید معلولیت لرونکي فنکشن لرونکي ناروغانو کې یا د پښتورګو ناروغۍ په مرحلي مرحله کې په ناروغانو کې ، د کارولو سپارښتنه نه کیږي (وګورئ "خوراک او اداره" او "فارماکوکیټیکس").
هایپوګلیسیمیا
هغه ناروغان چې د سلفونلوریه یا بیسال انسولین سره لکسومیا ترلاسه کوي ممکن د هایپوګلاسیمیا خطر ډیر وي. د هایپوګلاسیمیا د خطر کمولو لپاره ، د سلفونیلوریه یا بیسال انسولین دوز کمول ممکن دي (وګورئ "ډوز او اداره"). لاکسومیا باید د هایپوګلاسیمیا د ډیریدونکي خطر له امله د باسول انسولین او سلفونيلووریا سره ترکیب ونه کارول شي.
یوځای درمل
د لیسیسینټایډ په کارولو سره د معدې د تحلیل سست کول ممکن د شفاهي انتظام شوي درملو جذب کچه راټیټ کړي. هغه ناروغان چې د شفاهي درملو ترلاسه کوي چې د معدې چټک جذب ، کلینیکي څارنې ، یا درملو ته د محدود معالجې شاخص سره اړتیا لري ، لکسومیا باید د احتیاط سره وکارول شي. د دې ډول درملو کارولو په اړه ځانګړي وړاندیزونه د "درملو تعامل" برخې کې ورکړل شوي.
بې ځایه نفوس.
لایکسیناتایډ د ډیپټایډل پیپټایډیز -4 (DPP-4) مخنیوی کونکو سره ترکیب نه دی مطالعه شوی.
د زړه ناروغۍ اختلال لرونکي ناروغانو کې محدود تجربه شتون لري.
ډیهایډریشن
هغه ناروغان چې د لکسومیا سره درملنه کوي باید د معدې د ناروغۍ د منفي عکس العمل له امله د ډیهایډریشن احتمالي خطر په اړه مشوره ورکړل شي او احتیاطي تدابیر ونیسي چې د هايپوتوليا څخه مخنیوی وکړي.
اخيستونکي.
درمل میټاکریسول لري ، کوم چې کولی شي د الرجیک عکس العمل لامل شي.
د ماشوم زیږون عمر لرونکي میرمنې.
لاکسومیا د ماشوم زیږیدو عمر لرونکو میرمنو لپاره وړاندیز ندی شوی کوم چې د حمل مخنیوی نه کوي.
حمل
په امیندواره میرمنو کې د لکسومیا کارولو لپاره کافي معلومات شتون نلري. پرلینیکي مطالعاتو د زیږون زهرجنتیا ښودلې.
انسانانو ته احتمالي خطر نامعلوم دی.
Lixumia باید د امیندوارۍ پرمهال ونه کارول شي. پرځای یې ، د انسولین سپارښتنه کیږي.
که چیرې ناروغ غواړي امیندواره شي یا حمل پیښ شوی وي ، نو د Lixumia سره درملنه باید بند شي.
د شيدو ورکول.
دا معلومه نده چې ایا لسیومیا د انسان د شیدو شیدو ته ورځي. لاکسومیا باید د شیدو ورکولو په وخت کې ونه کارول شي.
زرغونتیا.
قبلاني مطالعات په زیږون باندې مستقیم زیان رسونکی تاثیر نه ښیې.
د موټر چلولو یا احتمالي خطرناک میکانیزمونو وړتیا باندې د مخدره توکو اغیزې ب Featuresې.
لیسکومیا د موټر یا ماشین چلولو وړتیا باندې تاثیر نه کوي یا لږ تاثیر لري. کله چې د سلفونيلورييا يا بيسل انسولينو سره يوځای کېدل شي ، ناروغانو ته بايد سپارښتنه وشي چې احتياطي تدابير ونيسي چې د موټر چلولو پر مهال او يا د ماشين کارولو پرمهال د هايپوګلايسيميا مخنيوی وشي.

د ذخیره کولو شرایط.
په یوه تیاره ځای کې د 2 درجې C څخه تر 8 درجې C پورې تودوخې کې وساتئ. یخ مه کوئ. له فریزر څخه لرې وساتئ.
د لومړي استعمال وروسته ، د سرینج قلم د 14 ورځو لپاره په تودوخې کې کارول کیدی شي د 30 درجې C څخه ډیر نه وي. یخ مه کوئ.
د ماشومانو له لاسرسۍ لرې وساتئ.

د سرینج قلم لیسومیا کارولو لارښوونې
د لیسومیا سرنج قلم کارولو دمخه ، لارښوونې په احتیاط سره ولولئ.
د راتلونکي مراجع لپاره د طبي کارونې لپاره دا طبي لارښوونې وساتئ.
لکسومیا د انجیکشن لپاره له ډک ډک سرینج قلم دی چې 14 دوزونه لري. هره دوز 10 μg یا 20 μg لیسیسیناتایډ په 0.2 ملی لیتر کې لري.
per per per. onlyځ ﮐ only oneﻮ inj inj... .•............
• هر لکسومیم سرنج قلم کې 14 دمخه ډک ډوزونه شامل دي. هر خوراک اړین ندی.
the د سرینج قلم کارولو دمخه ، د ډاکټر اداره کولو څرنګوالي په اړه خپل ډاکټر سره مشوره وکړئ.
• که دا په بشپړ ډول ناممکن وي چې لارښوونې پخپله تعقیب کړئ ، یا تاسو نشئ کولی د سرینج قلم اداره کړئ (د مثال په توګه ، که تاسو د لید ستونزه لرئ) نو د مرستې مرسته وکړئ.
pen دا قلم یوازې د یو کس لپاره دی. شریکول منع دي.
• تل لیبلینګ چیک کړئ ترڅو ډاډ ترلاسه شي چې د لسیومیا سرنجونه ګډ ندي. د وخت له تېرې شوې زېرمې لپاره هم وګوره.
د غلط درملو کارول زیانمن کیدی شي.
a د سرینج په کارولو سره د کارتریج څخه مایع لرې کولو هڅه مه کوئ. د ستنې معلومات (اختیاري)
L یوازې د لاکومیا سره د کارونې لپاره منظور شوې ستنې وکاروئ. د لکسومیا سرنج قلم کې له 29 څخه تر 32 پورې د معقول وړ ستنې وکاروئ دا به غوره وي که تاسو خپل ډاکټر څخه د ستنو اوږدوالي او اندازو په اړه پوښتنه وکړئ.
• که چیرې د بهرنۍ مرستې سره انجیکشن شوی وي ، نو پاملرنه باید وشي ترڅو د چا سره انجکشن ټپي نشي. که نه نو ، د انتان لیږد امکان لري.
each د هر انجیک لپاره ، د لکسومیا ککړتیا او احتمالي پیرود مخنیوي لپاره نوې ستنه وکاروئ.

د درملو Lixumia نښې

په لویانو کې د ډایبېټس میلیتس ټایپ کړئ ترڅو په ناروغانو کې ګلیسیمیک کنټرول ترلاسه کړي چې د ډایبېټس میلیتس د روان هایپوګلیسیمیک درملنې لخوا نه کنټرول کیږي.

لاکسومیا د لاندې شفاهي هایپوګلیسیمیک درملو سره په ترکیب کې ښودل شوې:

• میټفارمین
• د سلفونيلوريا ګروپ يو ډول هايپوګلايسمي درمل ،
• د دې درملو ترکیب.

لاکسومیا د باسول انسولین سره په ترکیب کې ښودل شوې:

• په مونوتوپیري کې ،
• د میټفارمین سره په ګډه ،
• د سلفونيلوريا ډلې د خولې هایپوګلاسیمیک درملو سره ترکیب.

د خوراک رژیم

لومړنی خوراک په ورځ کې یو ځل د 14 ورځو لپاره یو ځل لس لیسومیا دی.

بیا د لیسومیا ډوز باید په ورځ کې یو ځل 20 mcg ته لوړ شي. دا خوراک ملاتړ کوي.

کله چې لکسومیا موجوده میټفارمین درملنه کې اضافه شي ، میټفورمین ممکن د دې د دوز بدلولو پرته دوام ومومي.

کله چې لکسومیا د سلفونيلووریا ډلې د شفاهي هایپوګلیسیمیک درملو سره یا د سلفونیلوریې ګروپ او بیسال انسولین د خولې هایپوګلیسیمیک درملو ترکیب کې اضافه درملنه کې اضافه شي ، نو د سلفونیلورییا ګروپ یا باسالیوالین ګروپ د زباني هایپوګلیسیمیک درملو دوز کمولو ته پام کولی شئ. ځانګړي لارښوونې ").

د Lixumia د درملو کارول په وینه کې د ګلوکوز غلظت ځانګړې څارنې ته اړتیا نلري. په هرصورت ، کله چې د سلفونیلوریه ګروپ یا بیسال انسولین د شفاهي هایپوګلیسیمیک درملو سره په ترکیب کې وکارول شي ، د وینې ګلوکوز غلظت یا د ځان کنټرول (د ناروغ لخوا کنټرول) د سلفونیلوریه ګروپ یا بیسال انسولین د شفاهي هایپوګلیسیمیک درملو دوز تنظیم کولو لپاره اړین دی.

د ناروغانو ځانګړې ډلې

ماشومان او ځوانان چې عمرونه یې تر 18 کلونو ټیټ وي

اوس مهال ، د 18 کالو څخه کم عمر لرونکي ناروغانو کې د Lixumia درملو خوندیتوب او موثریت مطالعه نه ده شوې.

زاړه خلک

د هیڅ عمر تنظیم کولو ته اړتیا نشته د ناروغ عمر پورې اړه لري.

د ځګر ناکامیدل ناروغان

د ځګر ناکامیدو سره ناروغانو کې د خوراک هیڅ تنظیم کولو ته اړتیا نشته.

د پښتورګو اختلال ناروغان

د معدې تنظیم کول اړین نه دي په هغه ناروغانو کې چې د معدې رینال ناکامي (کریټینین تصفیه 50-80 ملی لیتر / دقیقې) او معدې رینلین ناکامي (کریټینین تصفیه 30-50 ملی لیتر / دقیقې).

د شدید رنځور ناکامي (کریټینین پاکول د 30 ملی لیتر / min څخه لږ) یا د پای مرحلې رینال ناکامي سره ناروغانو کې د Lixumia درملو کارولو سره هیڅ معالمه تجربه نلري ، او له همدې امله د ناروغانو په دې ګروپ کې د Lixumia درملو کارول مخنیوی دی.

د لکسومیا درمل په ورځ کې 1 وخت په ورځ کې د لومړي خواړو دمخه په 1 ساعت کې دننه یا د ماښام خواړو دمخه 1 ساعت دننه اداره کیږي. که چیرې راتلونکی خوراک پریښودل شي ، نو باید د بل خواړو څخه دمخه 1 ساعت کې دننه اداره شي. د لکسومیا درمل په فرعي ډول په ران ، د غاړې دیوال یا اوږو کې اداره کیږي. درمل Lixumia نشي کولی په رګونو او سټرایژیک ډول اداره شي. د کارولو دمخه ، د لیسومیا سرنج قلم باید په بسته بندۍ کې د 2-8 ° C درجې په حرارت کې په یخچال کې وساتل شي ترڅو د ر lightا له څرګندیدو څخه ساتنه وشي. د لومړي کارونې وروسته ، د لیسومیا سرنج قلم باید په داسې تودوخې کې زیرمه شي چې د 30 ° C څخه ډیر نه وي. د هرې کارونې وروسته ، د لسیومیم سرنج قلم باید د کیپ سره وتړل شي ترڅو د ر lightا سره د څرګندیدو څخه ساتنه وشي. د لکسومیا سرنج قلم باید د تړل شوې ستنې سره زیرمه نشي. د لیکسومیا سرنج قلم مه کاروئ که چیرې دا منجمد شوی وي.

د لکسومیا سرنج قلم باید د 14 ورځو وروسته تصفیه شي.

اړخ اثر

د منفي عکس العملونو تعدد په لاندې ډول ټاکل شوی و: ډیری ځله: ≥10٪ ، ډیری ځله: ≥1٪ - 76 اونۍ) د 5 5 فریکونسۍ سره پیښ شوي (که چیرې د دوی فریکوینسی د ناروغانو په پرتله د لکسومیا ناروغانو کې لوړه وي) د نورو ټولو پرتله کولو درملو اخیستل ، پیسبوبو په شمول) ، او همدارنګه د لیکسومیا ګروپ کې>> 1 of ناروغانو کې ، که چیرې د دوی فریکوینسي د پرتله کولو درملو څخه هرډول ناروغانو کې د دې HP پیښې 2 برابره وي (د پلیسبو په شمول) .

ساري او پرازیتي ناروغي

انفلونزا ، د تنفسي پورتنۍ برخې انتانات.

میټابولیک او تغذیه شوي اختلالات

هایپوګلاسیمیا د کلینیکي نښو سره واقع کیږي (کله چې لکسومیا د سلفونیلوریه ګروپ او / یا بیسال انسولین د شفاهي هایپوګلیسیمیک درملو سره ترکیب کیږي).

د عصبي سیستم اختلالات

معدې اختلالات

التهابي ، کانګې ، اسهال

Musculoskeletal او د نښلونکې نسج اختلالات

په هغه ناروغانو کې چې لیسومیا په مونوتراپي کې ترلاسه کوي یا د میتفورمین سره یوځای کې ، هایپوګلیسیمیا د کلینیکي څرګندونو سره چې اکثرا وده شوې ، او په ناروغانو کې چې لکسومیا ترلاسه کړې د هغې فریکوینسي د درملنې په ټوله دوره کې د پلیسبو سره ورته وه.

په هغه ناروغانو کې چې د سلفونیلوریه ګروپ یا بیسال انسولین د شفاهي هایپوګلیسیمیک درملو سره یوځای د لکسومیا سره اخته شوي و ، د کلینیکي نښو نښانو سره د هایپوګلاسیمیا پیښې خورا ډیرې پیښې وې.

د لکسومیا سره د درملنې په ټوله دوره کې ، د هایپوګلاسیمیا پیښې د کلینیکي نښو سره رامینځته کیږي د پلاسوبو په پرتله یو څه لوړ و ، کله چې لکسومیا په ترکیب کې کارول شوی و:

• د سلفونیلوریه ګروپ او میټفورمین د غوږ هایپوګلیسیمیک درملو سره ،
• د بیسال انسولین مونوتراپي سره ،
• د بیسل انسولین او میتفورمین ترکیب سره.

د ټولې درملنې دورې په جریان کې ، کله چې لکسومیا د سلفونیلوریه ګروپ د خولې هایپوګلیسیمیک درملو سره د مونوتوپیراسیون په ترکیب کې کارول شوي ، د کلینیکي څرګندونو سره هایپوګلیسیمیا د Lixumia سره درملنه کې 22.7 patients ناروغانو کې رامینځته شوې او په 15.2 patients ناروغانو کې چې پلیسبو ترلاسه کړی.کله چې لکسومیا د سلفونلوریه ګروپ او بیسال انسولین د شفاهي هایپوګلیسیمیک درملو سره درې چنده ترکیب کې کارول شوی و ، نو کلینیکي څرګندتیا سره هايپوګلیسیمیا د 47.2 patients ناروغانو کې رامینځته شوې چې د لیسیسینټیټ سره درملنه شوې او په 21،6 patients ناروغانو کې چې پلیسبو ترلاسه کړی.

په عموم کې ، د کنټرول مرحلې III کلینیکي آزموینې کې د مخدره توکو اخیستو ټوله دوره کې ، د کلینیکي څرګندونو سره د شدید هایپوګلیسیمیا پیښې د "ناڅاپي" کچې سره مطابقت لري (په 0.4 patients ناروغانو کې چې لکسومیا ترلاسه کوي او په ناروغانو کې 0٪ in په ځای کې) .

معدې اختلالات

التهابي او خواګرځیدل د HP درملنې په اصلي دوره کې راپور شوي خورا عام HP و. د نري ناروغۍ پیښې د لیسومیا (26.1)) ناروغانو کې د هغه ناروغانو په پرتله چې د پلیسبو (6.2)) درملنه یې لوړه وه. د Lomumumia (10.5 with) ناروغانو کې د پلازمو (1.8)) ناروغانو په پرتله د قاعدې پیښې ډیرې وې. دا HPs اکثره معتدل او لنډمهاله وه او د درملنې پیل څخه وروسته په لومړیو 3 اونیو کې پیښ شوي. په راتلونکو اونیو کې ، دوی په تدریجي ډول کم شوي.

په هغه ناروغانو کې چې د لکسومیا سره درملنه کیږي ، د نري ناروغۍ پیښې لږې (24.5)) دي په هغه ناروغانو کې چې په ورځ کې دوه ځله exenatide سره درملنه کیږي (35.1)) ، او په دواړه کې د معدې له لارې د نورو HP تعدد د درملنې ډلې ورته وې.

د انجکشن په سایټ کې عکس العملونه

د انجکشن په سایټ کې د 24 اوونۍ درملنې دورې په اړه غبرګونونه د 3.9 patients ناروغانو کې لیدویا وموندل شو ، پداسې حال کې چې په ناروغانو کې د پلیبو اخیستل ، د 1.4 a فریکونسۍ سره مشاهده شوي. ډیری عکس العملونه په شدت کې لږ وو او معمولا درملنه یې نه کوي.

د درملو احتمالي امیونوژیک ملکیتونو له امله چې د پروټینونو یا پیپټایډونو لرونکي دي ، په ناروغانو کې د لکسومیا سره د درملنې وروسته ، لسیسیناتایډ ته د انټي باډیز جوړول ممکن دي. د 24 اوونیو درملنې دورې په پای کې ، د پلیبو بو کنټرول مطالعاتو کې ، د لیکسیسانیتيډ سره درملنې 69.4 patients ناروغان لکسیسیناتایډ ته د انټي باډونو شتون لپاره مثبتې پایلې درلودې. په هرصورت ، د HbA 1c شاخص کې بدلون ، د لسیسیناتایډ کارولو دمخه د دې سره پرتله کولو ته ورته و ، پرته لیسسیساناټایډ ته د انټي باډونو شتون لپاره د تحلیل مثبت یا منفي پایلو ته په پام سره. د هغه ناروغانو کې چې د لیسیسیناټیډ سره درملنه شوې وه چې د HbA 1c نمره یې درلوده ، 79.3 x د لیسیسیناټیټ ته د انټي باډونو شتون یا لیسیسیناتایډ ته د انټي باډونو لیست لپاره منفي ازموینه درلوده ، پداسې حال کې چې پاتې 20.7 patients ناروغان درلودل د انټي باډونو کمیتي سرلیکونو ته.

په ناروغانو کې د خوندیتوب په عمومي پروفایل کې هیڅ توپیر شتون نلري ترڅو د انټي باډي حالت لیکسيسینټیډ ته تړاو لري ، پرته د انټي باډي-مثبت ناروغانو کې د انجیکشن سایټ کې د عکس العمل فریکوینسي ډیروالي. د انجیکشن په سایټ کې ډیری عکس العمل نرم و ، پرته لدې چې د لیسیسینټیټ ته د انټي بډونو شتون یا نشتوالی.

د اصلي ګلوکاګون یا د endogenous GLP-1 سره د کراس - معافیتي فعالیت نه و.

الرجیک عکس العمل ممکن د لیکسیناتید په کارونې پورې اړوند وي (لکه د انافیالیکټیک عکس العملونه ، انګیوډیډیا او urticaria) د اصلي 24 اوونۍ درملنې دورې په جریان کې د 0،4 patients ناروغانو کې لید شوي چې د Lxumia سره درملنه شوې ، په پرتله د 0.1٪ څخه لږ ناروغان د ځایبو ګروپ کې.

د درملو دمخه وخت ختمول

د منفي عکس العملونو له امله د مخدره توکو د بندیدو فریکوینسي په لیکسومیا ګروپ کې 7.4 and او د پلیسبو ګروپ کې 3.2 was وه. په لکسومیا ګروپ کې د درملنې ایستلو لامل ډیری ډیری HPs التهاب (3.1)) او کانګې (1.2٪) وې.

د خوراک فارم

د انجیکشن 0.05 ملی ګرامه / ml او 0.1 ملی ګرامه / ml لپاره حل

1 ملی لیتر حل لري:

فعاله ماده - لیسیسینټیډ 0.05 مګره یا 0.10 مګره

اختصاص کونکي:٪ 85 g ګلیسرین ، سوډیم اسیتیټ ټرای هایدریټ ، L-methionine ، metacresol ، هایدروکلوریک اسید ، سوډیم هایډروکسایډ ، د انجیکشن لپاره اوبه.

روښانه بې رنګ مایع.

د فارماسولوژیک ملکیتونه

د ټایپ 2 ذیابیطس ناروغانو ته د subcutaneous ادارې وروسته ، د لیسیسینټیټ جذب جذب ګړندی دی ، پرته لدې چې د اداره شوي دوز څخه. د ډوز په پام کې نیولو پرته او ایا لسیسیناتایډ په یو یا څو ډوزونو کې کارول شوی و ، په ناروغانو کې چې د ټایپ 2 ډایبېټز ناروغي ده ، اوسط ټیمکس له 1 څخه تر 3.5 ساعتونو پورې دی. د معدې ، ران یا اوږو ته د لیسیسینټیډ subcutaneous اداري په پام کې نیولو سره ، د جذب په نرخ کې د کلینیکي پلوه مهم توپیرونه شتون نلري.

لیکسیناتایډ د انسان پروټینونو ته د متوسطې اندازې (55٪) پابندۍ لري.

د لیسیسیناتایډ (Vz / F) د فرعي کڅوړې ادارې وروسته د توزیع ظاهري مقدار نږدې 100 L دی.

د بایوټرانسفارم کول او خارج کول

د پیپټایډ په توګه ، لایسیسیناټیډ د ګیروومیلر فلټریشن لخوا تعقیب کیږي د تعقیبي ریوبسپشن او نور میتابولیک خرابیدو سره ، د کوچني پیپټایډز او امینو اسیدونو رامینځته کیدو المل کیږي ، کوم چې بیا د پروټین میتابولیزم کې یوځای کیږي.

د ډایبېټایټس په ناروغانو کې د څو دوزونو اداره کولو وروسته ، د ژوند نیمایی حتمي تخریب تقریبا 3 ساعته و او اوسط ښکاره پاکول (CL / F) شاوخوا 35 l / h و.

هغه ناروغان چې د معدې دندې فعالیت لري

په ناروغانو کې چې لږترلږه (د کاکروفت ګولټ فارمول لخوا محاسب شوی کریټینین پاکول 60-90 ملی لیتر / دقیقې و) ، معتدل (کریټینین تصفیه 30-60 ملی لیتر / دقیقه وه) او د شدید رینلین زیان (کریټینین تصفیه 15-30 ملی لیتره / min) ، ACC (د وخت په مقابل کې د غلظت لاندې ساحه) په ترتیب سره په سلو کې 46، ، 51 51 او 87 by وده کړې.

هغه ناروغان چې د ځيګر فعالیت خرابوي

څنګه چې لیکسیسیناټایډ په عمده ډول د پښتورګو لخوا بهر کیږي ، نو د حاد یا اوږدمهاله معلولیت لرونکي رینال فعالیت لرونکي ناروغان د درملو درملو مطالعاتو کې برخه نه اخلي. د هیپټیک تخفیف تمه نلري چې د لیسیسیناتید درملتونکاینټیک باندې اغیزه وکړي.

صنف د لایکسیناتید درملتونکوینیتیکونو کې کلینیکي پلوه د پام وړ اغیزه نلري.

د کاکیسیان نسل ، جاپاني او چینایي ناروغانو کې د فارماکاکینټیک مطالعاتو پایلو پراساس ، توکمیز اصل د لیکسیسیناتایډ درملو په درملتونونو کې کلینیکي مهم تاثیر نلري.

عمر د لیسسیناټیټ درملو درملو باندې کلینیکي لحاظه د پام وړ اغیزه نلري. په زاړه غیر ذیابیطس ناروغانو کې د فارماساکینټیک مطالعې کې ، د زاړه ناروغانو په ګروپ کې د لیسیسینټایډ 20 μg کارول (11 ناروغان چې عمرونه یې د 65 څخه تر 74 کلونو پورې او 7 ناروغان چې عمرونه یې ≥ 75 کاله دي) 29 by لخوا د لیسیسیناټیټ LPC کې اوسط زیاتوالی لامل کیږي. د 18 څخه تر 45 کلونو عمر لرونکي 18 ناروغانو سره پرتله کول ، دا شاید په زړو ګروپ کې د رینال کم شوي فعالیت سره تړاو ولري.

د بدن وزن د لیکسیناتایډ د PPK شاخص باندې کلینیکي مهم اغیز نلري.

لیکسینایټایډ د GLP-1 د ریسیپټرو انتخاب لرونکی دی (د ګلوګګون په څیر پیپټایډ - 1). د GLP-1 رسیپټر د اصلي GLP-1 لپاره هدف دی ، د پای ته رسیدونکي وریټین هورمون چې د پانکریټیک بیټا حجرو لخوا ګلوکوز پورې تړلو انسولین سرایت پیاوړی کوي.

د لیسیسیناتایډ اغیز د GLP-1 ریسیپټرو سره د ځانګړي متقابل عمل په واسطه منځګړیتوب کیږي ، چې د intraसेलولر سایکلیک اډینوسین مونوفاسفیت (CAMP) زیاتوالي لامل کیږي. لایکسیناتایډ د انسولین محرم فشار هڅوي کله چې د وینې د شکر کچه لوړه شي ، مګر د نورموګلیسیمیا سره نه ، کوم چې د هايپوګلیسیمیا خطر محدودوي.

په ورته وخت کې ، د ګلوکاګون محرم فشار لاندې دی. د هایپوګلیسیمیا سره ، د ګلوګګان سرایژیک حوصله میکانیزم ساتل کیږي. لیکسیناتایډ د معدې خالي کول ورو کوي ، هغه سرعت کموي چې په هغه وخت کې چې له خواړو څخه ګلوکوز ترلاسه کیږي د وینې جریان کې وي.

کله چې په ورځ کې یو ځل د 2 ډایبایټس ناروغانو کې وکارول شي ، لیکسینټایډیډ د خواړو وروسته او په خالي معدې کې د ګلوکوز غلظت کمولو د سمدستي او اوږد مهاله اغیزو له امله ګلاسیمیک کنټرول ښه کوي.

د وروسته وروسته ګلوکوز باندې دا اغیز د 4 اوونیو مطالعې کې تایید شوی ، د لیرالګلوټایډ 1.8 مګرا سره په پرتله په ورځ کې یو ځل د میتفورمین سره ترکیب. د 0: 30–4: 30 ساعتونو د PPC شاخص لومړنۍ کچې څخه کموالی د ازموینې خواړو وروسته د پلازما ګلوکوز 30:

the12.61 ساعتونه * ملیمول / L (-227.25 ساعتونه * مګرا / ډیل) په لیسیسینټایډ ګروپ کې او

- د لیراګلوټایډ ګروپ کې 4. *4 ساعتونه * مليمول / ایل (– hours *.83 / ساعتونه * مګرا / ډي ایل). دا په 8 اونۍ کې مطالعې کې هم تایید شوې چې د ناري دمخه مخکې لیراګلوټایډ وړاندیز شوي پرتله شوي د انسټولین ګلیرینګین سره یا د میټفارمین پرته پرته ترکیب شوي.

د کلینیکي وړتیا او خوندیتوب

د III بشپړ شوي مرحلو مطالعاتو کې ، دا یادونه وشوه چې د اصلي 24-اونۍ درملنې دورې په پای کې ، د 90٪ څخه ډیر د ناروغ نفوس توان درلود چې په ورځ کې یو ځل د Lixumia 20 ofg د ساتنې خوراک ساتنه وکړي.

د شفا ضد انټيبايډيټیک درملو سره اضافي ترکیب درملنه

د لیکسومیا سره د درملنې اصلي 24 اونۍ په پای کې ، د میټفورمین ، سلفونیلوریه ، پیجلیټازون ، یا د دې درملو ترکیب سره ، د احصایوي پلوه د پلازما HbA1c او د 2 ساعت وروسته وروسته ګلوکوز کې د ټیسټ خواړو وروسته د پلاسوبو سره پرتله کولو کې د پام وړ کمښت ښودلی. د HbA1c کمښت د پام وړ و کله چې درمل په ورځ کې یو ځل اداره شو ، پرته لدې چې دا په سهار یا ماښام کې کارول شوی و. HbA1c ته دا ډول افشا کول د اوږدې مودې مطالعو کې اوږد و چې تر 76 اوونیو پورې دوام لري.

د وروسته دوره ګلوکوز کچه

د لیسومیا درملنه د ټیسټ خواړو وروسته د 2 ساعت وروسته ځنډه ګلوکوز کمولو لامل شوې ، د احصایوي پلوه د لومړنۍ درملنې په پام کې نیولو پرته ، د پلیبو څخه لوړ دی.

د درملنې اصلي 24 اونۍ په پای کې ، په ټولو کنټرول شوي آزموینو کې د میتفورمین او / یا سلفونیلوریې سره په ترکیب کې د لکسومیا درملنه د بدن وزن کې د مستقل بدلون لامل شوی ترڅو د weight1.76 کیلو څخه تر .92.96 کیلو پورې وي.

د بدن له لومړني کچې څخه د 0.38 کیلوګرام څخه تر 1.80 کلو پورې حد کې بدلون هم په هغه ناروغانو کې لیدل شوی چې د بیسال انسولین استثنایی مستحکم دوز سره ، یا د میټفورمین یا سلفونیلورییا سره په ترکیب کې لیکسیسیناټیډ ترلاسه کوي.

په هغه ناروغانو کې چې لومړی د انسولین کارول پیل کړي ، په لیسیسینټیټ ګروپ کې ، د بدن وزن نږدې هیڅ بدلون نه پاتې کیږي ، پداسې حال کې چې په پلیسبو ګروپ کې زیاتوالی ښودل شوی. د اوږدې مودې مطالعاتو کې چې تر 76 اوونیو پورې دوام لري ، د وزن کمښت مستحکم و.

د لیسومیا کلینیکي مطالعې د بیټا سیل حجرې ښه شوي ښیې لکه څنګه چې د هومیوستاتیک بیټا سیل فعالیت تشخیص ماډل (HOMO-β / HOMA-by) لخوا اندازه کیږي.

د زړه د ناروغۍ ارزونه

د III مرحلې ټولو پلیسبو کنټرول آزموینو کې ، د ټایپ 2 ډایبېټیس ناروغانو کې د زړه په اوسط کچه کې زیاتوالی نه ښودل شوی.

زاړه خلک

خلک ≥≥≥ کلن دي

لیکسیناتایډ په ګلایکید هیموګلوبین (HbA1c) کې د پام وړ پرمختګ چمتو کړی (د پلیسبو په پرتله د -0.64 by لخوا بدلون ، 95 confidence د اعتماد دوره (CI): -0.810٪ څخه -0.464٪ ته ، p

د لکسیمیم حل حل اړخونه

د امنیت پروفایل لنډیز

د 8 لوی پلیسبو کنټرول مطالعاتو یا د فعال کنټرول سره مرحلې III مطالعاتو کې له 2،600 څخه ډیر ناروغان لیوکسومیا ترلاسه کړي په مونوتیراپي یا د میټفورمین ، سلفونیلورییا (میټفارمین سره یا پرته) یا بیسال انسولین سره (یا د میټفارمین یا پرته سلفونيلووریا سره) یا پرته پرته).

د کلینیکي محاکمو په جریان کې ترټولو عام راپور شوي منفي عکس العملونه التهاب ، خواګرځیدل ، او اسهال دي. عکس العملونه اکثرا نرم او لنډمهاله وو.

د هایپوګلاسیمیا قضیې هم شتون لري (کله چې لکسومیا د سلفونیلوریا او / یا بیسال انسولین سره ترکیب کې کارول شوی و) او سر درد. الرجیک عکس العملونه د 0،4 patients ناروغانو کې لیدویا کاروي.

لاندې برعکس عکس العملونه شتون لري چې د> 5٪ تکرار سره رامینځته شوي ، که چیرې د وقایې فریکوینسي د لسیومیا ترلاسه کولو ناروغانو کې د نسبتا درملو اخیستو ناروغانو په پرتله لوړه وه ، د Lixumia اخیستونکو ناروغانو ګروپ کې د٪ 1 of فریکوینسي سره ناوړه عکس العمل هم شامل دي. که چیرې د پیښې تکرار د ناروغانو ډلو ترمینځ د فریکونسۍ څخه دوه چنده لوړ وي چې ټول پرتله شوي درمل یې ترلاسه کوي.

ناڅاپي عکس العملونه د ساری درملنې دورې په جریان کې د فعال کنټرول سره د پلیسبو کنټرول او III مرحلو کې رامینځته شوي (پشمول د بشپړ درملنې weeks 76 اوونیو کې مطالعې کې د 24 اونۍ درملنې اصلي دورې هاخوا).

• هایپوګلاسیمیا (د سلفونیلوریه او / یا بیسال انسولین سره ترکیب)

• سر درد

• التهابي ، کانګې ، اسهال

اکثرا (د ≥ 1/100 څخه تر 5٪ د غوړ تادیې bdayan zhalymsyz reacarry berylgen ، ښکار payda بولی zhіlіgі barlyқ salistyru د درملو taryn alғan edelushіler toptara arasynda zhіlіlіndydydelda 1 1

پلیسبو-باالاناتین belne بیلسینډي بایلاناتین III مرحله ғ زیرټیلولر بیککل ایمډیلا کیزңي بوائینا (bүkіl emdeudің ≥ 76 aptasynda zertteulerde negizy-24

ځانګړي لارښوونې

په هغه ناروغانو کې چې لیسومیا په مونوتراپي کې ترلاسه کوي یا د میتفورمین سره یوځای کې ، هایپوګلیسیمیا د کلینیکي څرګندونو سره چې اکثرا وده شوې ، او په ناروغانو کې چې لکسومیا ترلاسه کړې د هغې فریکوینسي د درملنې په ټوله دوره کې د پلیسبو سره ورته وه.

په هغه ناروغانو کې چې د سلفونیلوریه ګروپ یا بیسال انسولین د شفاهي هایپوګلیسیمیک درملو سره یوځای د لکسومیا سره اخته شوي و ، د کلینیکي نښو نښانو سره د هایپوګلاسیمیا پیښې خورا ډیرې پیښې وې.

د لکسومیا سره د درملنې په ټوله دوره کې ، د هایپوګلاسیمیا پیښې د کلینیکي نښو سره رامینځته کیږي د پلاسوبو په پرتله یو څه لوړ و ، کله چې لکسومیا په ترکیب کې کارول شوی و:

- د سلفونیلوریه ګروپ او میټفورمین د غوږ هایپوګلیسیمیک درملو سره ،

- د بیسال انسولین سره مونوتراپی سره ،

- د بیسال انسولین او میتفورمین ترکیب سره.

د ټولې درملنې دورې په جریان کې ، کله چې لکسومیا د سلفونیلوریه ګروپ د خولې هایپوګلیسیمیک درملو سره د مونوتوپیراسیون په ترکیب کې کارول شوي ، د کلینیکي څرګندونو سره هایپوګلیسیمیا د Lixumia سره درملنه کې 22.7 patients ناروغانو کې رامینځته شوې او په 15.2 patients ناروغانو کې چې پلیسبو ترلاسه کړی. کله چې لکسومیا د سلفونلوریه ګروپ او باسال انسولین د شفاهي هایپوګلیسیمیک درملو سره درې چنده ترکیب کې کارول شوی و ، نو کلپینیکي څرګندتیا سره هايپوګلیسیمیا د 47.2 patients ناروغانو کې رامینځته شوې چې د لیسیسینټیټ سره درملنه شوې او په 21،6 patients ناروغانو کې چې پلیسبو ترلاسه کړی.

په عموم کې ، د کنټرول مرحلې III کلینیکي آزموینې کې د مخدره توکو اخیستو ټوله دوره کې ، د کلینیکي څرګندونو سره د شدید هایپوګلیسیمیا پیښې د "نایاب" مرحلې سره مطابقت لري.

د درملو احتمالي امیونوژیک ملکیتونو له امله چې د پروټینونو یا پیپټایډونو لرونکي دي ، په ناروغانو کې د لکسومیا سره د درملنې وروسته ، لسیسیناتایډ ته د انټي باډیز جوړول ممکن دي. د 24 اوونیو درملنې دورې په پای کې ، د پلیبو بو کنټرول مطالعاتو کې ، د لیکسیسانیتيډ سره درملنې 69.4 patients ناروغانو لیکسیسینټیټ ته د انټي باډونو شتون لپاره مثبتې پایلې درلودې.په هرصورت ، د HbA1c شاخص کې بدلون ، د لیکسیناتایډ کارولو دمخه د دې سره پرتله کولو ته ورته و ، پرته لیسسیساناټایډ ته د انټي باډونو شتون لپاره د تحلیل مثبت یا منفي پایلو ته په پام سره. د هغه ناروغانو کې چې د HbA1c سکور سره د لیسیسینټیډ سره درملنه شوې ، 79.3 li لیسیسیناټیټ ته د انټي باډونو شتون یا لیسیسیناټیټ ته د انټي باډونو لیست لپاره منفي ازموینه درلوده ، او پاتې 20.7٪ ناروغان کمیت درلود. د انټي باډونو د موندلو وړ لقبونه لیکسیسیناټیډ ته.

په ناروغانو کې د خوندیتوب په عمومي پروفایل کې هیڅ توپیر شتون نلري ترڅو د انټي باډي حالت لیکسيسینټیډ ته تړاو لري ، پرته د انټي باډي-مثبت ناروغانو کې د انجیکشن سایټ کې د عکس العمل فریکوینسي ډیروالي. د انجیکشن په سایټ کې ډیری عکس العمل نرم و ، پرته لدې چې د لیسیسینټیټ ته د انټي بډونو شتون یا نشتوالی.

د اصلي ګلوکاګون یا د endogenous GLP-1 سره د کراس - معافیتي فعالیت نه و.

خوراک او اداره

لومړنی خوراک: خوراک په ورځ کې یوځل د 14 ورځو لپاره 10 mcg لیسومیا سره پیل کیږي.

د حفظ و مراقبت خوراک: په ورځ کې یوځل د 20 Mcg Lixumia د منظم ساتنې خوراک اداره کول په 15 مه ورځ پیل کیږي.

د ترمیم دوز لپاره ، د 20 Mcg لکسومیا انجیکشن محلول کارول کیږي. د پیل کولو دوز لپاره ، د 10 μg لکسومیا انجیکشن محلول کارول کیږي.

لیکسومیا په ورځ کې یو ځل معرفي کیږي ، له خواړو څخه یو ساعت مخکې. په غوره توګه ، د لکسومیا انجیکشن هره ورځ د ورته خواړو دمخه ترسره کیږي ، کله چې د ادارې ترټولو مناسب وخت غوره شوی وي. که د لکسومیا یو خوراک له لاسه ورکړل شي ، نو انجکشن باید د بل خواړو څخه یو ساعت مخکې جوړ شي.

کله چې لیسومیا وړاندیز کوي ، د میټفارمین سره د درملنې ترلاسه کولو سربیره ، د میټفارمین اوسنی دوز ممکن بدلی پاتې شي.

کله چې لکسومیا تجویز کړئ ، د سلفونيلووریا یا بیسال انسولین درملنې سربیره ، د سلفونیلورییا یا بیسال انسولین یو خوراک ممکن د هایپوګلاسیمیا خطر کمولو لپاره کم شي.

لاکسومیا باید د هایپوګلاسیمیا د ډیریدونکي خطر له امله د بیسال انسولین او سلفونيلووریا سره ترکیب ونه شي (وګورئ "ځانګړي لارښوونې" وګورئ).

د لیسومیا کارول د وینې ګلوکوز کچونو ځانګړې څارنې ته اړتیا نلري. په هرصورت ، کله چې د سلفونیلورییا یا بیسال انسولین سره ترکیب کې کارول کیږي ، د سلفونیلورییا یا بیسال انسولین دوز تنظیم کولو لپاره د وینې ګلوکوز څارنه یا د وینې ګلوکوز خپل ځان نظارت کول اړین دي.

د عمر پراساس ، د خوراک تنظیم کول اړین ندي.

هغه ناروغان چې د معدې دندې فعالیت لري

په هغه ناروغانو کې چې معتدل یا معتدل ضعیف رینال فعالیت لري ، د خوراک تنظیم کول اړین ندي. په شدید ډول معلول رینل فنکشن لرونکو ناروغانو کې د درملنې تجربه شتون نلري (د کریټینین پاکول د 30 ملی لیتر / min څخه کم) یا په هغه مرحله کې چې د پښتورګو ناروغۍ پای کې وي ، او د همدې دلیل لپاره ، لکسومیا د ناروغانو دې ډلو لپاره وړاندیز نه کیږي.

هغه ناروغان چې د ځيګر فعالیت خرابوي

د هغه ناروغانو لپاره چې د ځيګر ضعیف فعالیت لري د خوړو تنظیم کول اړین ندي. د ماشومانو نفوس

د 18 کلونو څخه لږ عمر لرونکي ماشومانو او لویانو کې د لیکسیسیناټیډ خوندیتوب او اغیزمنتوب ندی رامینځته شوی. هیڅ معلومات نشته.

د ادارې لاره

لاکومم په ران ، معدې یا اوږه کې د subcutaneous ادارې لپاره راجع کیږي. تاسو نشئ کولی چې په رګونو او یا هم له ځانه سره دننه ننوځي.

لکسومیا باید ونه کارول شي که چیرې دا کنګل شوی وي. لیکسومیا د سرنج قلم لپاره د 29 څخه تر 32 کالیوبر پورې د توزیع وړ ستنو سره کارول کیدی شي. د سرینج قلم ستنو کې شامل ندي.

دا لازمي ده چې ناروغ ته لارښوونه وکړئ چې د هرې کارونې وروسته ستنه د ځایي ضایع کیدو قانون اړتیاو سره مطابقت له مینځه یوسي او د سرینج قلم د ستنې پرته داخل کړئ. دا د ستنې د ککړیدو او بندیدو مخه نیسي. قلم یوازې د یو ناروغ لخوا کارول کیږي.

هر ډول غیر استعمال شوی مخدره توکي یا توکي ضایع کول باید د ځایي تصفیه قانون سره سم تصفیه شي.

د مطابقت مطالعې په نشتوالي کې ، درمل باید د نورو درملو سره ګډ نشي.

د درملو تعامل

لیکسینایټایډ یو پیپټایډ دی چې د سایټروکوم P450 برخه اخیستنې سره میتابولیز نه کیږي. د وټرو مطالعاتو کې ، لیکسیناتایډ د ازمول شوي سایټروکوم P450 آیسونیزمونو یا انساني لیږدونکو په فعالیت اغیزه نلري.

د لیسیسینټایډ په کارولو سره د معدې د تحلیل سست کول ممکن د شفاهي انتظام شوي درملو جذب کچه راټیټ کړي. د ناروغانو درملنه باید په دقت سره وشي تر څو د درملو ترلاسه کولو لپاره د محدود معالجې شاخص یا هغه درمل چې نږدې کلینیکي څارنې ته اړتیا لري ، په ځانګړي توګه کله چې د لیسسیناتید سره درملنه پیل کړي. د لیسیسینټیډ لپاره ، دا درمل باید په معمول ډول واخیستل شي. که چیرې دا ډول درمل باید د خواړو سره وخوړل شي ، ناروغانو ته باید مشوره ورکړل شي چې دوی د خواړو سره وخوړل شي هرکله چې امکان ولري کله چې لیسیسینټیټ ونه کارول شي.

د شفاهي درملو لپاره ، لکه انټي بیوټیکونه ، په ځانګړي توګه د تاثیر په پام کې نیولو سره ، د حد غلظت پورې اړه لري ، ناروغانو ته باید سپارښتنه وشي چې لږ تر لږه 1 ساعت مخکې یا څلور ساعته وروسته د لکسیناسیتيډ انجیکشن وروسته.

د داخلي حل کېدونکي دوسیې فارمونه چې معدې کې د هاضمې لپاره حساس مواد لري باید 1 ساعت دمخه یا 4 ساعت وروسته د لیسیسینټیډ انجیکشن وروسته وکارول شي.

پاراسټامول د معدې د ماډل په توګه وکارول شو ترڅو د معدې د موادو په ایستلو کې د لیکسیسینټیټ اغیزو ارزونه وکړي. وروسته له دې چې د پاراسټامول mg 1000 mg mg ملی ګرامه یو واحد ډز وکارول شو ، د پیراسیټامول د وکر (PPC) او T1 / 2 ترمینځ ساحه بدله پاتې شوه ، پرته لدې چې د دې کارونې وخت (د لیکسیناتایډ انجیکشن دمخه یا وروسته). کله چې دا د 1 or یا 4 ساعتونو وروسته د 10 μg لیسیسیناتید څخه کار واخیستل شو ، د پاراسټامول Cmax په ترتیب سره 29 and او 31 by راټیټ شو ، او اوسط ټیمکس په ترتیب سره د 2.0 او 1.75 ساعتونو لخوا ورو شو. د ساتنې دوز 20 theg کارولو سره ، د تیماکس نور ورو ورو او د پاراسیتامول Cmax کمیدو وړاندوینه شوې.

په پاراسیتامول Cmax او tmax هیڅ اثر نه درلود کله چې پاراسیټامول د لیسیسیناټیډ کارولو څخه 1 ساعت دمخه کارول شوی و.

پورته معلوماتو ته ورکړل شوي ، د پاراسټامول دوزونو تنظیمولو ته اړتیا نشته ، مګر د ټیمکس توسیع چې مشاهده شوې کله چې پاراسټامول د لیسیسینټیډ اخیستلو څخه 1-4 ساعت وروسته ټاکل شوی و باید په پام کې ونیول شي کله چې د اغیزې لپاره د عمل ګړندي پیل ته اړتیا وي.

د زباني مخنیوي یو واحد خوراک پلي کولو وروسته (ایتینیل ایسټراډیول 0.03 ملی ګرامه / لیونورجنټریل 0.15 ملی ګرامه) 1 ساعت دمخه یا 11 ساعتونو وروسته د 10 μg لیسیسینټیډ ، Smax ، PPC ، t1 / 2 او tmax ایټینیل ایسټراډیل او لیونورجستریل تغیر پاتې شو.

د لیکسینسیټایډ کارولو څخه د 1 ساعت یا 4 ساعتونو وروسته د زباني مخنیوي کارول AUC او T1 / 2 د ایتینیل ایسټراډیل او لیونورجستریل تاثیر نه کوي ، پداسې حال کې چې د ایتینیل ایسټراډیل Cmax په ترتیب سره 52٪ او 39 by کم شوی ، او د لیونورجستریل Cmax په ترتیب سره 46 decreased کم شوی او 20، ، او د ټیمیکس اوسط ارزښت د 1-3 ساعتونو لخوا سست شوی.

د Cmax کمیدل محدود کلینیکي تړاو لري ، او د خولې مخنیوي مخنیوي تنظیم کولو ته اړتیا نشته.

کله چې د 6 for ورځو لپاره په سهار کې د 40 ملی ګرام اتورواسټاټین سره ترکیب کې 20 μg لیسیسیناټیټ کاروئ ، د اټورواسټاټین اغیزه بدله نه شوه ، پداسې حال کې چې Cmax د 31 by لخوا ټیټ شوی او ټیمکس د 3.25 ساعتونو لخوا زیات شوی.

د ټیماکس لپاره دا ډول زیاتوالی ندی مشاهده شوی که چیرې اټورواسټاټین د ماښام په وخت کې وکارول شي ، او د سهار په څیر لیسیسیناټیټ ، مګر د اټورواستاتین PPK او Cmax په ترتیب سره 27 and او 66 by ډیروالی.

دا بدلونونه په کلینیکي لحاظ مهم ندي ، او له همدې امله د اټورواستاتین د خوراک تنظیم کول اړین ندي کله چې دا د لیسیسیناتید سره ترکیب کې کارول کیږي.

وارفرین او نور د کامیرن مشتق

د 25 ملی ګرام وارفرین درملو کارولو وروسته چې د لسیسیینټایډ 20 multipleg ډیری خوراکونو سره کارول شوي ، په AUC یا INR (نړیوال نورمال تناسب) باندې هیڅ اغیزه نه ده شوې ، پداسې حال کې چې Cmax 19 by کم شوی او ټیمکس یې 7 ساعتونو ته لوړ شوی.

د دې پایلو پراساس ، د وارفرین ډوز تنظیم کولو ته اړتیا نلري کله چې دا د لیسیسینټیټ سره ترکیب کې کارول کیږي ، په هرصورت ، د وارفرین او / یا کومرین ډیرویټیټیو اخیستونکو ناروغانو کې د INR نظارت د لکسینسینټیټ درملنې د پیل یا پای په جریان کې سپارښتنه کیږي.

په متوازن حالت کې د لیسسیناتید 20 μg او 0.25 ملی ګرامه ډیجاکسین ګډ کارولو وروسته ، د ډیجاکسین PPC بدل نه شو. د ډیجاکسین د ټیمکس ارزښت د 1.5 ساعتونو لخوا وده کړې ، او د Cmax ارزښت 26 decreased کم شوی.

د دې پایلو پراساس ، د ډیجاکسین د خوراک تنظیم کول اړین ندي کله چې دا د لیسیسیناتایډ سره ترکیب کې کارول کیږي.

د 6 ورځو لپاره د لیسیسیناټیډ 20 μg او 5 ملی ګرامه رامپیریل ګډ کارولو وروسته ، د PPK رامپیریل 21 by وده کړې ، پداسې حال کې چې Cmax د 63 by لخوا کم شوی. د فعال میټابولائټ (رامپیریلټ) د PPC او Cmax شاخصونه ندي بدل شوي. د رامپریل او رامپریلټ ټیمیکس نږدې 2.5 ساعتونو ته وده ورکړه.

د دې پایلو پراساس ، د رامپیریل د خوراک تنظیم کول اړین ندي کله چې دا د لیسیسینټیټ سره ترکیب کې کارول کیږي.

ډیر خوراک

د کلینیکي آزموینو په جریان کې ، د لیکسیناټایډ ډوز تر 30 Mcg پورې هره ورځ دوه ځله د 2 ټایب شکری ناروغانو ته په 13 اونیو کې مطالعې کې ورکړل شوي. د معدې د اختلالاتو ډیرو پیښو لیدل شوي.

د اضافي درملو په حالت کې ، د کلینیکي نښو او نښو سره سم ، ناروغ باید مناسب ملاتړ درملنه پیل کړي ، او د لیسیسینټیټ ډوز باید ټاکل شوې دوز ته کم شي.