د "انوکواني" کارولو لپاره لارښوونې ، جوړښت ، د درملو انلاګونه ، نرخ او بیاکتنې

په غذا کې د ګلاسیمیک کنټرول ښه کولو لپاره په رګونو او ورزش کې په لویانو کې د شکرو دوه ډولونه ټایپ کړئ:

• مونوتراپي
• د نورو هایپوګلیسیمیک درملو سره د ترکیب درملنې برخې په توګه ، د انسولین په ګډون.

انوکوانا د ناري څخه دمخه په ورځ کې یو ځل د شفاهي استعمال لپاره وړاندیز شوی.

د بالغ 2 ذیابیطس ناروغانو لپاره ، د انوکوانا سپارښت شوی خوراک به هره ورځ یو ځل 100 ملی ګرامه یا 300 ملی ګرامه وي.

که چیرې کاناګلیفلوزین د نورو درملو لپاره د ضمیمې په توګه وکارول شي (د انسولین یا درملو سربیره چې د دې تولید ته وده ورکوي) ، نو ټیټ دوز ممکن وي چې د هایپوګلاسیمیا احتمال کم کړي.

په ځینو قضیو کې ، ممکن د درملو انوکوانا لپاره منفي منفي عکس العمل لوړ احتمال شتون ولري. دا ممکن د رګونو د حجم کمیدو سره تړاو ولري. دا ممکن د زړه بدوالي ، شریان یا ارتوسټیټیک فشار لوړ وي.

موږ د داسې ناروغانو په اړه خبرې کوو څوک چې:

1. ډیوریتیکس ترلاسه کړي سربیره ،
2. د معدې پښتورګو په فعالیت کې ستونزې لرئ ،
3. دوی په زوړ عمر کې دي (د 75 کلونو څخه ډیر عمر).

د دې په نظر کې نیولو سره ، د دې کټګوریو ناروغان باید د ناستې څخه دمخه یوځل د 100 ملی ګرام په دوز کې کاناګلیفلوزین وخوري.

هغه ناروغان چې د هایپوویلیمیا نښې تجربه کوي د درملنې وړ وي د کاناګلیفلوزین درملنې پیل کولو دمخه د دې حالت تنظیم کول په پام کې ونیول شي.

هغه ناروغان چې 100 ملی ګرام انوکوان درمل ترلاسه کوي او دا ښه تحمل کوي ، او د وینې شکر اضافي کنټرول ته هم اړتیا لري ، تر 300 ملی ګرامه پورې کاناګلیفلوزین ته یو ډوز ته لیږدول کیږي.

ډیر خوراک

نښې نښانې د کاناګلیفلوزین د اندازې اضافي پیژندل شوې قضیې شتون نلري. د کاناګلیفلوزین واحد ډوز ، صحي اشخاصو کې 1600 ملي ګرامه او د 2 ټایب ذیابیطس ناروغانو کې د 12 اونیو لپاره هره ورځ mg mg mg ملي ګرامه دوه ځله رسیدل په عموم ډول ښه زغمل شوي.

درملنه د درملو د ډیر اندازې په حالت کې ، د عادي ملاتړ کونکي اقدامات ترسره کول اړین دي ، د بیلګې په توګه ، د معدې له لارې غیر جذب شوي مادې لرې کول ، کلینیکي مشاهده ترسره کول او د ناروغ کلینیکي حالت په پام کې نیولو سره د ساتنې درملنه ترسره کول. کاناګلیفلوزین په عملي ډول د 4 ساعتونو ډایالیس په جریان کې بهر نه و. د کاناګلیفلوزین تمه نه کیږي چې د پیریټونیل ډایالیسز له لارې خارج شي.

مخنیوی:

انوکوانا درمل په داسې شرایطو کې نشي کارول کیدی:

• د کاناګلیفلوزین یا بل کوم موادو لپاره حساسیت چې د معاون په توګه کارول شوی و ،
• د ډایبېټایټ 1 ډول
• د ډایبېټیک ketoacidosis ،
• د شدید رینال ناکامي
• د ځيګر شدیده ناکامي ،
• د حمل او شیدو ورکول
• د 18 کالو څخه کم عمر لرونکي ماشومان.

د امیندوارۍ او تغذیه کولو په جریان کې ، د انوکوانا په درملو باندې د بدن د عکس العمل مطالعات نه دي ترسره شوي. د څارویو په تجربو کې ، دا ونه موندل شوه چې کاناګلیفلوزین د تولید په سیسټم باندې غیر مستقیم یا مستقیم زهرجن تاثیر لري.

په هرصورت ، د دوی د ژوند پدې دوره کې د میرمنو لخوا د مخدره توکو کارول لاهم ندي توصیه شوي ، ځکه چې اصلي فعال اجزا د شیدو شیدو ته د ننوتلو وړ دي او د ورته درملنې قیمت غیر عادلانه کیدی شي.

د نورو درملو او الکول سره تعامل:

کاناګلیفلوزین د CYP450 سیسټم isoenzymes (3A4، 2C9، 2C19، 2B6 او 1A2) څرګندونې د انساني هیپټوسایټونو په کلتور کې نه هڅوي. هغه د سایټروکوم P450 (1A2 ، 2A6 ، 2C19 ، 2D6 یا 2E1) isoenzymes هم نه مخنیوی کړی او د CYP2B6 ، CYP2C8 ، CYP2C9 ، CYP3A4 کمزوری منع کړی ، د انسان د ځګر مایکروسمونو کارولو لابراتوار مطالعاتو په وینا. د وټرو مطالعې ښودلې چې کاناګلیفلوزین د درملو میټابولیز کولو انزایمونو UGT1A9 او UGT2B4 او د P-glycoprotein (P-gp) او MRP2 درملو وړونکي فرعي زیرمه ده. کاناګلیفلوزین د P-gp ضعیف اخته کونکی دی.

کاناګلیفلوزین لږترلږه اکسیډیټیک میتابولیزم لري. پدې توګه ، د سایټروکوم P450 سیسټم له لارې د کاناګلیفلوزین درملو باندې د نورو درملو کلینیکي پلوه د پام وړ اغیز امکان نلري.

جوړښت او ملکیتونه:

د انوکان په 1 ټابلیټ کې ، د فلم لیږد 100 مګره لري:

فعاله ماده: د کاناګلیفلوزین هیمهایډریټ 102.0 ملی ګرامه ، چې د کاناګلیفلوزین 100.0 ملی ګرامه سره برابر دی. استثنایی (کور): مایکرو کریسټال سیلولوز 39.26 ملی ګرامه ، انهاډروس لاکتوز 39.26 ملی ګرامه ، کراسکاریلیلوز سوډیم 12.00 ملی ګرامه ، هایپروز 6.00 ملی ګرامه ، مګنیزیم سټارټیټ 1.48 ملی ګرامه. استثنایی (شیل): Opadry II ډای 85F92209 ژیړ (یو څه برخه د پولی وینیل الکول څخه جوړ شوی ، جزوی هایدرولایډ شوی ، 40.00٪ ، ټایټانیوم ډای اکسایډ 24.25٪ ، میکروګول 3350 20.20٪ ، تالاک 14.80٪ ، د اوسپنې اکسایډ ژیړ ( E172) 0.75٪) - 8.00 ملی ګرامه.

د انوکان په 1 ټابلیټ کې ، د فلم - کوټ 300 مګره لري:

د کاناګلیفلوزین هیمهایډریټ 306.0 ملی ګرامه ، چې د کاناګلیفلوزین 300.0 ملی ګرامه سره برابر دی. ایکسسیپینټس (اصلي): مایکرو کریسټال سیلولوز 117.78 ملی ګرامه ، انهاډروس لاکتوز 117.78 ملی ګرامه ، کراسکاریلولوز سوډیم 36.00 ملی ګرامه ، هایپروز 18.00 ملی ګرامه ، مګنیزیم سټارټ 4.44 مګره. استثنایی (شیل): Opadray II 85F18422 سپینه رنګ (پولی وینیل الکول ، جزوی هایدرولائز شوی ، 40.00 tit ټایټانیوم ډای اکسایډ 25.00، ، میکروګول 3350 20.20، ، تالق 14.80)) - 18.00 ملی ګرامه .

د فلم سره پوښ ​​شوي میزونه.

په لویانو کې د ټایپ 2 ډایبایټس درملنې لپاره د انوکوانا درمل اړین دي. درملنه د سخت رژیم ، او همدارنګه منظم تمرین سره ترکیب لري.

ګلیسیمیا به د مونوتوپیراپی څخه مننه ، او همدارنګه د نورو هایپوګلیسیمیک اجنټانو سره د ګډې درملنې څخه مننه.

د خوشې کولو فورمه

درمل د ټابلیټونو په شکل ویشل شوي چې د ژیړ یا سپین فلم پوښ سره پوښ ​​شوي. د کیټسایټ بpedې ګولۍ د خوراک پورې اړه لري.

که محصول 100 ملی ګرامه فعال ماده ولري ، ټابلیټ ژیړ دی. له یوې خوا د "CFZ" لیکنه ده ، له بلې خوا خوراک وړاندیز شوی. که درمل 300 ملی ګرام کاناګلیفلوزین ولري ، نو بیا کیپسول سپین رنګ لري. خامک کول د ورته اصولو سره سم ترسره کیږي.

درملتونونه او درملتونونه

فعاله ماده د نه پورې تړلي ګلوکوز لیږدونکي مخنیوی کوي. د دې ملکیت له امله ، د تصفیه شوي بوره بیا تنظیم کول کم شوي او د بورې لپاره د رینال حد کم شوی. د پایلې په توګه ، په پیشاب کې د کاربوهایډریټ اخراج ډیریږي. د مطالعې په جریان کې ، کله چې د ټیټ 2 ذیابیطس ناروغانو کې خواړو دمخه 300 ملی ګرامه مخدره توکي وخورئ ، د شکر په کولمو کې جذب کم شوی او د رین او اضافي ماین میکانیزمونو له امله د ګلوکوز کمیدل و.

مهم! د مخدره توکو تاثیرات د خواړو په څښلو پورې اړه نلري.

درمل د فعال جذب لخوا ب byه کیږي. د اداره کولو څخه 60 دقیقې وروسته ، د فعال برخې اعظمي غلظت لیدل کیږي. هغه وخت چې د نیمه موادو لرې کولو وخت نیسي شاوخوا 10.5 ساعته وخت نیسي که تاسو 100 ملی ګرامه انوکوانا واخلئ او 13 ساعته که تاسو 300 ملی ګرامه واخلئ. د درملو بایو شتون٪ 65 is دی. پروټینونو پورې تړلي فعاله تړل هم مشاهده کیږي - 99٪.

اشارې او د مخنیوي

د درملو کارولو لپاره مستقیم اشاره د انسولین پورې اړه لري د ډایبایټس میلیتس دی. استعمال د تمرین او ځانګړي رژیم سره ترکیب کې د مونوتراپي په ب inه ممکن دی. همدا رنګه ، درمل د انټي باډيټیک درملو سره ترکیب کې وړاندیز کیږي.

د استعمال لپاره ممانعت کې د درملو اجزاو ته نه زغمل شامل دي. دا سپارښتنه هم نده شوې چې د پښتورګو او ځيګر ناکامي ، د زړه د سختې ناروغۍ ماشومان او تنکي ځوانان ، د لومړي ډایبېتېز مېلېټوس ، حمل او شیدې ورکول هم د دې درملو نه انکار لاملونه دي.

اړخیزې اغیزې

ناغوښتل شوې اغیزې نسبتا ډیرې پیښیږي - 2٪ قضیې. ترټولو معمولي اړخیز تاثیر کولی شي پولیوریا وبلل شي - د جواني پیشاب حجم زیاتول. همدارنګه ، ناروغ ممکن د مغز ، شدید تندې ، قبض څخه شکایت وکړي.

لږ عام د جنیټورینري سیسټم سوزونکې ناروغۍ دي. بالاناټايټس ، ولولوواګينټايټس ، بالانپوستوټايټس ، سيسټايټس معمولا ليدل کېږي. په پوټکي باندې تاوان ، د وینې لوړیدل خورا لږ پیښیږي.

خوراک او ډیر خوراک

درملنه سپارښتنه کیږي چې هره ورځ د 100 ملی ګرام خوراک سره پیل شي. که چیرې ناروغ د غاړې اغیزو پرته درملنه وکړي ، مګر د وینې د شکرو غلظت بشپړ کنټرول ترلاسه نکړای شي ، نو دوز په ورځ کې 300 ملی ګرامه ته لوړیږي. که انوکوانا د ګډې درملنې برخې په توګه وکارول شي ، د درملو درملو تنظیم کول اړین دي.

د ډور ډوډ خورا لږ لیدل کیږي. د ډایبېټایټس ناروغان په ورځ کې 600 ملی ګرامه زغمي. که چیرې د درملو اخیستو پرمهال د ناروغ وضعیت خرابیږي ، نو بیا د معدې ناروغي او د شربت کارولو ته اړتیا شتون لري.

متقابل عمل

کله چې د ډیورټینز سره یوځای شي ، د دوی په اغیز کې زیاتوالی لیدل کیږي. دا د ډیورسیز ډیروالي لخوا څرګندیږي ، کوم چې کولی شي د ډیهایډریشن لامل شي. همدارنګه ، د نورو هایپوګلیسیمیک اجنټانو سره د درملو کارول د وینې شکر کې د ډیر کمښت رامینځته کولو خطر زیاتوي.

پاملرنه! د هایپوګلاسیمیا د مخنیوي لپاره ، د ګلوکوز او د خوراک تنظیماتو دوامداره څارنه سپارښتنه کیږي.

انوکوانا د انزایم انډیسرز (باربیوټریټس ، رفیمپیسین ، فینیټین ، کارباماازپین ، ریتونویر) سره اړیکه لري. دا د هایپوګلیسیمیک اثر کمولو لخوا څرګند شوی.

د درملو ضد درمل کې بدلون نه لیدل کیږي کله چې د شفاهي مخنیوي ، میټفورمین سره یوځای کیږي. له همدې امله ، دا مرستې یوځای کیدی شي.

په فعاله جزو کې یوازې د درملو انلاګ رامینځته شوی - ووکانامیټ. د درملو د عمل لپاره فرعي سیسټمونه په مقایسوي توضیحاتو کې په پام کې نیول شوي.

د درملو نوم	چارند څيز	د درملنې اعظمي اغیز (ساعتونه)	جوړوونکی
ووکانامیټ	کاناګلیفلوزین ، میټفارمین	24	جانسن اورتو LLS / جانسن - سیلاګ S.p.A. د "جانسن او جانسن ، LLC" لپاره ، USA / ایټالیا / روسیه
ویکټوزا	لیراګلوټیډ	24	نوو نورډیسک ، A / T ، ډنمارک
جارډینز	ایملګلیفلوزین	24	د بیرجر انژیلیم فارما GmbH & Co. KG ، آلمان

دا درمل ډیر لږ مؤثره ندي. مګر د درملو خپلواکه انتخاب په صراحت سره وړاندیز نه کیږي.

د ناروغانو نظرونه چې درمل کاروي.

د "انوکوانا" درمل ما ته د اندي کرینولوژیست لخوا مشوره ورکړل شوه. قیمت لوړ دی ، مګر اغیز یې د پام وړ دی. د نورمال لوړ حد کې د وینې شکر او وده نه کوي ، کوم چې خورا ښه دی!

کونسټنټین ، 47 کلن

څو کاله دمخه ، زه د ټایپ 2 ډایبایټس تشخیص شوی وم. هغه د میټفرمین لخوا درملنه شوی ، مګر مرسته ورسره نه کوي. بیا ډاکټر انوکوانا ته وړاندیز وکړ. د بورې کچه ثبات لري او زه ډیر ښه احساس کوم.

زه د اوږدې مودې لپاره د شکر ناروغي لرم. ما د ډیری درملو هڅه وکړه ، ځینې یې هیڅ مرسته نه ده کړې. پدې وروستیو کې ، ډاکټر د "انوکوانا" درملو وړاندیز وکړ. په لومړي سر کې نرخ ما ویره درلوده ، مګر پریکړه یې وکړه چې دا واخلم. پایله په راتلو کې اوږده نه وه. بوره په عملي توګه وده نه کوي ، دا ښه احساس کوي.

والیریا ، 63 کلن

د روسیې فدراسیون په ځینو ښارونو کې په روبلونو کې د مخدره توکو قیمت:

ښار	انوکوانا 100 ملی ګرامه N30	انوکوانا 300 ملی ګرامه N30
مسکو	2653	4444
چیلیبینسک	2537,90	4226,10
سینټ پیټرزبرګ	3010	4699
الیانوسک	2511,70	4211,10
ټامسک	2477	4185
سیراتوف	2531	4278

د درملو قیمت لوړ دی. دا د ډیری ناروغانو لپاره د دې لامل کیږي چې د درملو سره درملنه رد کړي.

پایله

د دې حقیقت سره سره چې انوکوانا یو قیمتي درمل دی ، دا د شکر ناروغانو تر مینځ یوه بریا ده. وړتیا او یو څه لږ اړخیزې اغیزې د درملو پام وړ ګټې دي.

ذیابیطس سمې درملنې ته اړتیا لري. د درملو درملنې ، تغذیه او تمرین پیچلي یو ښه هایپوګلیسیمیک اثر وړاندې کوي. منظم درمل او د اندي کرینولوژیست ټولو نسخو سره موافقت د هر ناروغ لپاره د بریا کلي ده. تاسو کولی شئ له دې ویډیو څخه نور معلومات ومومئ:

د خوراک فارم:

په 300 ملی ګرامه فلم لیپت ټابلیټ کې شامل دي:
د کاناګلیفلوزین هیمهایډریټ 306.0 ملی ګرامه ، چې د کاناګلیفلوزین 300.0 ملی ګرامه سره برابر دی.
استثنایی (اصلي): مایکروکراسټالین سیلولوز 117.78 ملی ګرامه ، انهاډروس لاکتوز 117.78 ملی ګرامه ، کراسکارملولوز سوډیم 36.00 ملی ګرامه ، هایپروز 18.00 ملی ګرامه ، مګنیزیم سټارټ 44. mg44 ملی ګرامه.
استثنایی (خول): اوپادری II 85F18422 سپین رنګ (پولی وینیل الکول ، په جزوی ډول هایډرولایډ شوی ، 40.00٪ ټایټانیوم ډای اکسایډ 25.00، ، میکروګول 3350 20.20، ، تالاک 14.80)) - 18.00 ملی ګرامه.

توضیحات:
ډوز 100 ملی ګرامه: د کیپسول ب tabletsه ګولۍ * ، د ژیړ فلم پوښ سره پوښ ​​شوي ، له یوې خوا د CFZ سره او په بل اړخ کې 100 سره نقش شوی.
* په کراس برخه کې ، د ټابلیټ اصلي برخه سپین یا نږدې سپین دی.
ډوز mg mg mg ملی ګرامه: د کیپسول په ب tabletsه ګولۍ د سپینې یا شاوخوا سپین رنګ فلمي غشا سره پوښل شوي ، له یوې خوا د CFZ سره او په بل 300 کې نقاش شوي دي.

د فارمولوژیکي ملکیتونه:

د درملو تاثیرات
په کلینیکي آزمایښتونو کې ، د 2 ډایبېټس ناروغانو لخوا د کاناګلیفلوزین واحد او ګ oralې زباني ادارې وروسته ، د ګلوکوز لپاره د رینال دریز په انحصاري ډول کم شوی ، او د پښتورګو لخوا د ګلوکوز اخراج ډیر شوی. د ګلوکوز لپاره د رینال دریم لومړنی ارزښت شاوخوا 13 ملي لیتر / ایل و ، د ګلوکوز په 24 ساعته اوسط رینال حد کې اعظمي کمښت د 300 ملی ګرامه په دوز کې د کانګلیفلوزین کارولو سره لیدل شوی او له 4 څخه تر 5 ملي لیتر / L پورې اړه لري ، کوم چې د پیښې ټیټ خطر په ګوته کوي. د درملنې په جریان کې هایپوګلاسیمیا په مرحله کې می د ناروغ دوه ډوله ناروغانو کې مطالعه کوي څوک چې د 100 ملی ګرام یا 300 مګره په دوز کې کاناګلیفلوزین ترلاسه کړی ، د ګلوکوز لپاره د رینال حد کې کمی د ګریجو لخوا د ګلوکوز خارجیدل د 77-119 g / day لخوا وده کړې ، د پښتورګو لخوا د ګلوکوز خارجیدل له 308 څخه د ضایع کیدو سره مطابقت لري 476 kcal / ورځ. د ګلوکوز لپاره د رینال حد کې کموالی او د پښتورګو لخوا د ګلوکوز خارجیدو کې زیاتوالی د 26 ټایټ 2 میډیټس ناروغانو کې د 26 اونۍ درملنې موده کې دوام لري. د ورځني پیشاب مقدار (سکشن) کې معتدل زیاتوالی شتون درلود
د کاناګلیفلوزین اوسط مطلق جیو شتون 65 65٪ دی. د غوړ لوړه خواړو خواړه خوړل د کاناګلیفلوسین درملو درملنه اغیزه نلري ، نو کاناګلیفلوسین د خواړو سره یا پرته نیول کیدی شي. په هرصورت ، په کولمو کې د ګلوکوز ورو ورو جذب له امله د وروسته ګلیسیمیا زیاتوالي کمولو لپاره د کاناګلیفلوزین وړتیا په پام کې نیولو سره ، وړاندیز کیږي چې د لومړي خواړو دمخه کاناګلیفلوزین واخلئ.

توزیع
په صحي اشخاصو کې د یو واحد رګونو انفیوژن وروسته په توازن کې د کاناګلیفلوزین د توزیع اوسط حجم 83.5 L و ، کوم چې په نسجونو کې پراخه ویش په ګوته کوي. کاناګلیفلوسین په لویه کچه د پلازما پروټین (99٪) سره تړاو لري ، په عمده ډول د البومین سره. د پروټینونو سره اړیکه په پلازما کې د کاناګلیفلوزین غلظت پورې اړه نلري. د پلازما پروټینونو سره اړیکې د رینال یا هیپاټيک ناکافي ناروغانو کې د پام وړ بدلون نه راځي.

میتابولیزم
O-glucuronidation د کاناګلیفلوزین میتابولیزم لپاره اصلي لاره ده. ګلوکورونایډریشن په عمده توګه د UGT1A9 او UGT2B4 د دوه غیر فعال O-glucuronide میتابولایټونو برخه اخیستنې سره پیښیږي. د کاناګلیفلوزین په ACC کې زیاتوالی (په 26٪ او 18٪ لخوا) په ترتیب سره د UGT1A9 * 3 او UGT2B4 * 2 ایلیلز ناروغانو کې لیدل شوي. دا اغیزه تمه نلري چې کلینیکي اهمیت ولري. د انسان په بدن کې د کاناګلیفلوزین CYP3A4 منځګړیتوب (آکسیډیټیو) میتابولیزم لږترلږه (نږدې 7٪) دی.

نسل ورکول
د سالم صحي داوطلبانو لخوا د 14C - کاناګلیفلوزین یو واحد خوراک اخیستو وروسته ، 41.5، ، 7.0 3. او 3.2 the اداره شوي راډیو اکټیوز خوراک په ترتیب سره په فان کې د کاناګلیفلوسین ، هایدروکسیلیټ میتابولائټ او O-glucuronide میټابولائټ په حیث وموندل شو.د کاناګلیفلوزین انټروپیټیټیک جریان بې ارزښته و.
تقريبا 33٪ 33 the اداره شوې راډیو اکټیوز معدې په پیشاب کې وموندل شوه ، په عمده ډول د O-glucuronide میتابولیتونو (30.5٪). د 1٪ څخه لږ مقدار د پښتورګو لخوا د بدلیدونکي کاناګلیفلوزین په توګه بهر کیږي. رینال پاکول د 100 ملی ګرامه او 300 مګرا په دوزونو کې د کاناګلیفلوزین کارولو سره د 1.30 څخه تر 1.55 ملی لیتر / دقیقې پورې اړه لري.
کاناګلیفلوزین د ټیټ تصفیې سره درملو ته اشاره کوي ، د رګونو ادارې وروسته په صحي اشخاصو کې په منځني ډول سیسټمیک تصفیه نږدې 192 ml / min ده

د ناروغانو ځانګړې ډلې
هغه ناروغان چې د معدې دندې فعالیت لري
د کاناګلیفلوزین Cmax په معتدل ډول د 13، ، 29، ، او 29 by په ناروغانو کې چې د رینل معلولیت لرونکي ناروغان ، معتدل او شدید ، په ترتیب سره لوړ شوي ، مګر په هیموډالیسز ناروغانو کې ندي. د سالم رضاکارانو په پرتله ، کانګلیفلوزین سیرم AUC په متوسط ​​ډول د معتدل ، معتدل او شدید رینل ناکامي ناروغانو کې شاوخوا 17، ، 63 and او 50 by زیاتوالی موندلی ، مګر صحتمند رضاکارانو او ناروغانو کې ورته و چې د مرحلې اوږدې رینل ناکامي (CRF) )
د ډایالیسز له لارې د کاناګلیفلوزین وتل خورا لږ وو.

هغه ناروغان چې د ځيګر فعالیت خرابوي
د 300 ملی ګرامه په دوز کې د کاناګلیفلوزین کارولو وروسته ، یوځل د ماشوم مغز سکیل (د معدې کوچني جگر فعالیت) له مخې د جگر فعالیت د عادي جگر فعالیت لرونکو ناروغانو سره پرتله کیږي ، Cmax او AUC∞ 7 and او 10 by وده کړې ، په ترتیب سره ، او په ترتیب سره٪ by کم شوی او په ترتیب سره په سلو کې٪ 11 زیات شوی ، په هغه ناروغانو کې چې د B درجې ځګر فعالیت لري د ماشوم - پګ پیمانې له مخې (د معتدل شدت ضعیف فعالیت). دا توپیرونه د کلینیکي پلوه مهم ندي. د ناروغانو معتدل یا معتدل جگر ناکامۍ کې د خوراک تنظیم کول اړین ندي. د جدي جگر زیان لرونکي ناروغانو کې د درملو کارولو سره هیڅ کلینیکي تجربه شتون نلري (د ماشوم-پګ پیمان ټولګي C) ، نو له همدې امله ، د ناروغانو په دې ګروپ کې د کاناګلیفلوزین کارول مخنیوی دی.

زاړه ناروغان (≥≥ years کاله عمر لري)
د نفوس درملو جوړونې تحلیلونو پایلو په وینا ، عمر د کاناګلیفلوزین درملو درملو باندې کلینیکي مهم تاثیر نلري.

ماشومان (
په ماشومانو کې د کاناګلیفلوزین د درملتونونو مطالعات نه دي ترسره شوي.

د ناروغ نورې ډلې
د جندر ، نژاد ، توکم یا د بدن د ډله ایزو شاخصونو پراساس د ډوز تنظیم کولو ته اړتیا نشته. دا ځانګړتیاوې د کاناګلیفلوزین درملو باندې د کلینیکي پلوه د پام وړ اغیزه نلري ، د فارماکاکینیتیتیک نفوس تحلیلي پایلې په وینا.

مخنیوی

• د کاناګلیفلوزین یا د مخدره توکو کوم اختلال ته حساسیت ،
• د ډایبېټایټ 1 ډول
• د ډایبېټیک ketoacidosis ،
• د ګلوومیررول فلٹریشن نرخ (GFR) 2 سره د رینال ناکامي ، 2 ،
• د ځيګر شدیدي ناکامي
• د لاکتوز عدم برداشت ، د لاکټیس کموالی ، ګلوکوز - ګلیکتوز مالابسورپشن ،
• د زړه اختلال III - IV فعال ټولګی (NYHA درجہ بندی) ،
• حمل او د مور شيدو ورکولو موده ، له 18 کالو څخه کم عمر لرونکي ماشومان.

د پاملرنې سره
د ډایبېټیک کیټوسایډوسیز تاریخ سره

د امیندوارۍ پرمهال او د مور شیدو په جریان کې کارول

د شيدو ورکولو موده
د کاناګلیفلوزین کارول د مور په شیدو تغذیه کولو کې د میرمنو لپاره متنازع دي. د څارویو مطالعاتو څخه موجود فارماکوډینیک / زهرجن ډیټا په وینا ، کاناګلیفلوزین د مور شیدو ته تیریږي. دا معلومه نده چې ایا کاناګلیفلوزین د انسان شیدو ته ورځي.

خوراک او اداره

ډوز پرېښودل
که چیرې یو خوراک له لاسه ورکړی وي ، نو ژر تر ژره باید واخیستل شي ، په هرصورت ، دوه ځله خوراک باید د یوې ورځې دننه ونه نیول شي.

د ناروغانو ځانګړي کټګورۍ
د 18 کالو څخه کم عمر لرونکي ماشومان
په ماشومانو کې د کاناګلیفلوزین خوندیتوب او اغیزمنتیا نه ده مطالعه شوې.

زاړه ناروغان
ناروغان> د 75 کلنۍ عمر باید په لومړني خوراک کې هره ورځ یو ځل 100 ملی ګرامه ورکړل شي. د پښتورګو فعالیت او د هایپوویلیمیا خطر باید په پام کې ونیول شي.

د رینال فعالیت ضعیف شوی
په هغه ناروغانو کې چې معدې رینلل ضایع کیږي (اټکل شوی ګیروومیلر فلټریشن نرخ (GFR) له 60 څخه تر 90 ml / min / 1.73 m 2 پورې) ، د خوراک تنظیم کول اړین ندي.
د GFR سره د 45 څخه تر 60 ملی لیتر / دقیقې / 1.73 م 2 کې د معدې رنځور فعالیت سره ناروغانو کې ، په ورځ کې یو ځل د 100 ملی ګرامه په دوز کې د درملو کارول سپارښتنه کیږي.
کاناګلیفلوزین د GFR 2 سره د رینال معلولیت لرونکي ناروغانو ، د مرحلې مرحلې اوږدې رینل ناکامي (CRF) ، یا په ډایالیسس ناروغانو کې سپارښتنه نه کیږي ، ځکه چې تمه کیږي کاناګلیفلوزین به پدې ناروغانو کې غیر اغیزمن وي.

اړخ اثر

منفي عکس العمل د انتراواسکولر حجم کمیدو سره تړاو لري
د ټولو منفي عکس العمل تعدیل د انسټراواسکولر حجم کمیدو سره تړاو لري (د پوټکي خولې ، اورتوسټیټیک لوړ فشار ، د شریان لوړ فشار ، ډیهایډریشن او بې هوښه) کله چې د 100 ملي ګرام په دوز کې کانګلیفلوزین کاروي ، 1.3٪ کله چې د 300 ملی ګرامه په دوز کې کانګلیفلوسین کاروي او 1.1٪ د پلیسبو سره. د منفي عکس العملونو تعدیل د انسټراواسکولر حجم کمیدو سره تړاو لري کله چې د انوکوانا drug درمل کارول د هغو سره پرتله کیدونکي وو کله چې په دوه فعال کنټرول شوي آزموینو کې د درملو پرتله کول.
د زړه د خطرونو په یوه څیړنه کې ، په کوم کې چې زاړه ناروغان په اوسط ډول د متناسب ناروغیو سره مخ کیږي ، برخه اخیستې ، د منفي عکس العملونو پیښې د انټراسواسکولر حجم کمیدو سره تړاو لرونکي 2.8 was وې کله چې د 100 ملی ګرام ، 4 په دوز کې کاناګلیفلوزین کاروي ، 6 when کله چې د 300 ملی ګرامه په دوز کې کاناګلیفلوزین وکاروئ او 1.9 when کله چې پلیبو استعمال کړئ.
د عمومي تحلیل پایلو په وینا ، ناروغان "لوپ" ډایورټیکس ترلاسه کوي ، هغه ناروغان چې د معتدل رینل ناکامي (GFR له 30 څخه تر 60 ml / min / 1.73 m 2 پورې) او ناروغانو> 75 کلنۍ کې د دې ناغوښتل کیدو پیښې لوړې وې عکس العملونه. په هغه ناروغانو کې چې "لوپ" ډیوریتیکس ترلاسه کړي ، فریکوینسي 2.2 was وه کله چې کاناګلیفلوزین د mg mg mg ملي ګرامه په خوراک کې ، 8.8٪ د mg 300 mg ملي ګرامه په خوراک کې او 7.7٪ په کنټرول ګروپ کې کارول شوي وي. د بیس لاین GFR 2 ناروغانو کې ، فریکوینسي 4.8 was وه کله چې کاناګلیفلوزین د 100 ملي ګرامه په دوز کې ، 8.1 300 د 300 ملي ګرام په دوز کې ، او 2.6٪ په کنټرول ګروپ کې. په ناروغانو کې چې عمر یې 75 کلن او ډیر وي ، فریکوینسي یې 4.9 was وه کله چې کاناګلیفلوزین د 100 ملي ګرام په دوز کې ، 8.7 300 د 300 ملي ګرام په دوز کې او 2.6٪ په کنټرول ګروپ کې.
کله چې د زړه د خطرونو په اړه مطالعه ترسره کړئ ، د درملو ایستلو فریکوینسي د انټراواسکلولر حجم کمولو سره اړوند منفي عکس العملونو له امله رامینځته کیږي ، او د کاناګلیفلوزین کارولو سره د ورته جدي منفي عکس العمل فریکونسۍ وده نده کړې.

هایپوګلاسیمیا کله چې د انسولین درملنې یا اجنټونو ته د معاون په توګه وکارول شي چې د دې محیط لوړوي
د هایپوګلاسیمیا پیښې ټیټې وې (100 ملی ګرامه ، 300 ملی ګرامه او پلیسبو respectively ، په ترتیب سره hyp جدي هایپوګلیسیمیا په 1.8، ، 2.7 and او 2.5 patients ناروغانو کې چې د انوکوانا اخیستل شوي 100 د 100 مګرا ، 300 مګره او یو خوراک کې لیدل شوي. پلاسوبو ، په ترتیب سره. کله چې کاناګلیفلوزین د سلفونيلو ډیرویټیو پورې اړونده په توګه وکاروئ ، هایپوګلیسیمیا په 4.1٪ ، 12.5٪ او 5.8٪ ناروغانو کې لیدل شوې چې په ترتیب سره یې د 100 ملی ګرام ، 300 مګره او پلیبوبو په خوراک کې انوکوانا received ترلاسه کړې.

د تناسلي فنګس انتانات
د کانډیډیاس وولووګینیټایټس (د ویلوواګینیټایټس او وولووګاګانیال فنګل انفیکشن په شمول) په 10.4، ، 11.4٪ او 3.2 women میرمنو کې چې انوکوانا 100 د 100 ملی ګرام ، 300 مګره او پلیسبو په دوز اخیستل شوي. د کاناګلیفلوزین درملنې پیل کولو وروسته په لومړیو څلورو میاشتو پورې د وولووګینال امیدوارۍ ډیری راپورونه. د هغو ناروغانو په مینځ کې چې د کاناګلیفلوزین سره درملنه شوې ، 2.3 د یو څخه ډیر د انفیکشن پیښې درلودې. د ټولو ناروغانو 0.7 د کانډی ګلوفلوزین اخیستل د امیدوار وولووګنایټس له امله بند کړل.
د کانډیډیا سیسټم balanitis یا balanoposthitis په 4.2٪ ، 3.7٪ او 0.6٪ نارینه وو کې لیدل شوي چې د انوکوانا drug درمل یې د 100 ملی ګرام ، 300 مګره او پلیسبو په دوز اخیستی. د هغه ناروغانو په مینځ کې چې د کاناګلیفلوزین سره درملنه شوې ، په سلو کې 9.9 د اخته کیدو له یوې څخه ډیرې پیښې درلودې. د ټولو ناروغانو ٪.a د کانډا بیلنایټس یا بالانپوستوټایټس له امله د کانګلیفلوزین اخیستل بند کړي. فیموسس په 0.3٪ نارینه وو کې راپور شوي چې صحنه یې نه ده کړې. په 0.2٪ قضیو کې ، هغه ناروغان چې کاناګلیفلوزین ترلاسه کړي ختنه شوي.

د پیشاب د ناروغۍ انتانات
د پیشاب د ناروغۍ انتانات په 5.9، ، 4.3 and او 4.0 patients ناروغانو کې لیدل شوي څوک چې د انوکوانا drug درمل ترلاسه کوي د 100 ملی ګرامه ، 300 مګره او پلیسبو. ډیری انتانات په شدت کې معتدل یا معتدل وو serious د جدي منفي عکس العمل فریکونسۍ وده نده کړې. ناروغ معیاري درملنې ته ځواب وایی او د کاناګلیفلوزین درملنې ته دوام ورکوي. د تکراري عفونتونو تعدد د کاناګلیفلوزین په کارولو سره وده نه کوي.

د هډوکو ټوټې
د 4،327 ناروغانو کې د زړه او رګونو ناروغي تشخیص شوي د زړه د پایلو مطالعې کې ، د هډوکي د اختلالاتو پیښې 16.3 ، 16.4 ، او 10.8 د 1000 ناروغانو کلنو - د انوکوانا of 100 مګریز دوزونو کې وې. او په ترتیب سره 300 ملی ګرامه او پلیسبو. د ماتېدو په پیښو کې یو توازن د درملنې په لومړیو 26 اونیو کې واقع شو.
د انوکوانا drug د درملو نورو مطالعاتو په ګډه تحلیل کې ، چې پکې د عمومي وګړو څخه د ټایپ 2 ډایبایټس شاوخوا 5800 ناروغان شامل وو ، کنټرول ته په پام سره د فریکچر خطر کې هیڅ توپیر شتون نلري.
د 104 اونیو درملنې وروسته ، کاناګلیفلوزین د هډوکي معدني کثافت باندې منفي اغیزه ونکړه.

د لابراتوار بدلونونه
د سیرم پوټاشیم غلظت ډیر شوی
د لومړي ارزښت څخه د سیرم پوټاشیم غلظت کې اوسط بدلون 0.5، ، 1.0 and او 0.6 was و کله چې په ترتیب سره د 100 ملی ګرام ، 300 مګره او پلیسبو په دوزونو کې د انوکوانا drug درمل کارول. د سیرم پوټاشیم غلظت (> د 5.4 میقق / L او لومړني غلظت څخه 15٪ لوړ) قضیې د 100 ملي ګرام په دوز کې کاناګلیفلوزین ترلاسه کولو کې 4.4 patients ناروغانو کې لیدل شوي ، په 7.0 patients ناروغانو کې د 300 ملی ګرام په اندازې کې کانګلیفلوزین ترلاسه کوي. ، او 4.8 patients ناروغان د پلیسبو ترلاسه کوي. په عموم کې ، د پوټاشیم غلظت ډیر لږ و (respectively په ترتیب سره د 100 ملی ګرامه ، 300 مګرا او پلیبو په دوزونو کې. د لومړني ارزښت څخه د یوریا نایتروجن غلظت کې اوسط بدلون 17.1، ، 18.0 and او 2.7 was وه کله چې د انوکوانا drug درمل کارول کیږي) په ترتیب سره د 100 ملی ګرامه ، 300 ملی ګرامه او پلاسیبو خوراکونه .دا بدلونونه معمولا د درملنې له پیل څخه په 6 اونیو کې لیدل شوي.په تعقیب ، د کریټینین غلظت ورو ورو خپل اصلي ارزښت ته راټیټ شوی ، او د یوریا نایټروجن غلظت مستحکم پاتې شوی.
د GFR (> 30)) کې د پام وړ کمښت سره د ناروغانو تناسب د درملنې په هر مرحله کې مشاهده شوې ابتدايي کچې سره پرتله شوی 2.0 was وه کله چې د 100 ملی ګرامه په دوز کې کاناګلیفلوزین کارول ، 4.1 when کله چې د 300 ملی ګرامه او 2 درملو کې د درملو کارولو ، 1 place د پلیسبو سره. په GFR کې دا کمښت اکثرا لنډمهاله و ، او د مطالعې په پای کې ، په GFR کې ورته کمښت په لږ ناروغانو کې لیدل شوی: 0.7 when کله چې د 100 ملی ګرامه په دوز کې کاناګلیفلوزین کاروي ، 1.4 when کله چې د 300 ملی ګرامه په دوز کې د درملو کارولو او 0.5 at. د پلیبو کارول.
د کاناګلیفلوزین مخه نیولو وروسته ، په لابراتوار پیرامیټرو کې دا بدلونونه مثبت متحرکاتو څخه تیر شوي یا خپل اصلي کچې ته راستون شوي.

د کولیسترول غلظت کې بدلون
د لومړني غلظت څخه د LDL کې مینځ بدلونونه د پلیسبو سره پرتله شوي 0.11 ملي میتر / L (4.5)) او 0.21 ملي میتر / L (8.0)) وو کله چې په ترتیب سره د 100 ملی ګرام او 300 مګرا په دوزونو کې کاناګلیفلوزین کارول کیږي. د لومړني ارزښت څخه د کلیسټرول غلظت کې یو څه لږ زیاتوالی د پلیسبو سره پرتله شوی - 2.5 and او 4.3 when کله چې په ترتیب سره د 100 ملی ګرامه او 300 ملی ګرامه په دوزونو کې کاناګلیفلوزین کاروي. د لومړني غلظت څخه د HDL زیاتوالی د پلیسبو سره پرتله کول 5.4 and او 6.3 was و کله چې په ترتیب سره د 100 ملی ګرام او 300 مګره په دوزونو کې کاناګلیفلوزین کارول. د کولیسټرول غلظت کې زیاتوالی د HDL سره د ابتدايي ارزښت سره نه پرتله کیږي د پلیسبو سره پرتله کول 0.05 mmol / L (1.5٪) او 0.13 mmol / L (3.6)) و کله چې د 100 ملی ګرام په دوزونو کې کاناګلیفلوزین کاروي او 300 ملی ګرامه ، په ترتیب سره. د LDL / HDL تناسب د پلیسوبو سره په پرتله د انوکوانا drug درملو کارولو سره بدل نه شو. د Apolipoprotein B غلظت ، د LDL ذرو شمیر او د HDL سره تړاو نلري د کولیسترول غلظت د LDL غلظت کې بدلونونو سره پرتله لږ حد ته وده ورکړه.

د هیموګلوبین غلظت زیات شوی
د ابتدايي ارزښت څخه د هیموګلوبین غلظت کې اوسط بدلونونه 4.7 g / l (3.5٪) ، 5.1 g / l (3.8٪) او 1.8 g / l (-1.1٪) وو کله چې پلي کیږي کاناګلیفلوزین په ترتیب سره د 100 ملی ګرامه ، 300 ملی ګرامه او پلاسیبو خوراکونو کې. د سرې وینې حجرو او هیماتوکریت په شمیر کې د اوسط فیصدي بدلون کې د پرتلې څخه د پرتلې لږې کچې لیدل شوي. د درملنې په پای کې ، 4.0، ، 2.7 and او 0.8 patients ناروغان په ترتیب سره د 100 ملي ګرام ، 300 مګره او پلیسبو په دوزونو کې د انوکوانا سره درملنه ترلاسه کوي ، د هیموګلوبین غلظت د نورمال حد څخه لوړ دی.

د سیرم فاسفیټ غلظت زیاتوالی
کله چې د انوکوانا drug درملو کارولو ، د سیرم فاسفیت غلظت کې د خوراک انحصار زیاتوالی ولیدل شو. په 4 کلینیکي مطالعاتو کې ، د سیرم فاسفیت غلظت کې اوسط بدلونونه 3.6، ، 5.1 and او 1.5 were وو کله چې په ترتیب سره د 100 ملی ګرام ، 300 مګرا او پلیسبو په دوزونو کې کاناګلیفلوزین کارول کیږي. د لومړني ارزښت 25٪ څخه د ډیر سیرم فاسفیت غلظت قضیې 0.6 0 ، 1.6 and او 1.3 patients ناروغانو کې لیدل شوي چې په ترتیب سره یې د 100 ملی ګرام ، 300 مګرا او پلیسبو په دوزونو کې د انوکاانا سره درملنه ترلاسه کړې..

د سیرم یوریک اسید غلظت کم شوی
د 100 ملی ګرام او 300 ملی ګرامو په دوزونو کې د کاناګلیفلوزین کارولو سره ، د ابتدايي کچې څخه (په ترتیب سره −10.1 average او .610.6٪) د یوریک اسید په اوسط غلظت کې یو معتدل کمښت د پلیبو سره پرتله شوی ، چې په کارولو سره یې له لومړنۍ څخه په اوسط غلظت کې یو څه زیاتوالی راځي (1.9٪). په کاناګلیفلوزین ډلو کې د سیرم یوریک اسید غلظت کمول په اوونۍ 6 کې اعظمي یا حد ته نږدې و او د درملنې په جریان کې دوام لري. په پیشاب کې د یوریک اسید غلظت کې د لنډمهاله زیاتوالي یادونه شوې. د 100 ملی ګرام او 300 مګره په دوزونو کې د کاناګلیفلوزین کارولو د ګډ تحلیل پایلې په وینا ، دا په ګوته شوي چې د نیفرولیتیاس پیښې ډیرې ندي.

د زړه خوندیتوب
د پلاسبو ګروپ په پرتله د کاناګلیفلوزین سره د زړه خطر کې زیاتوالی نه و.

په ځانګړي ناروغانو ډلو کې منفي عکس العملونه
زاړه ناروغان
په زړو ناروغانو کې د خوندیتوب پروفایل عموما د ځوان ناروغانو لپاره ورته دی. د 75 کالو څخه ډیر عمر لرونکي ناروغان د وقفي پیښو لوړې پیښې درلودې چې د انسټراواسکولر حجم کمیدو سره تړاو لري (د پوزې فشار ، د ارتوسټاټیک فشار ، د شریان لوړ فشار) - 4.9، ، 8.7 and او 2.6 when کله چې په درملو کې انوکوانا using کاروي. 100 ملی ګرامه ، 300 ملی ګرامه او پلیسبو په ترتیب سره. په GFR کې د 3.6، ، 5.2 and او 3.0 by لخوا کمښت شتون درلود کله چې په ترتیب سره د 100 ملی ګرام ، 300 مګره او پلیسبو په دوزونو کې د انوکوانا drug درمل کارول.

د GFR سره ناروغان له 45 څخه تر 60 ml / min / 1.73 m 2 پورې
په هغه ناروغانو کې چې د 45-60 ml / min / 1.73 m 2 لومړني GFR ارزښت لري ، د منفي پیښو تعدد د انسټراسواکلر حجم کمیدو سره تړاو لري 4.6، ، 7.1 and او 3.4 was وه کله چې په درملو کې انوکوانا using کارول کیږي. 100 ملی ګرامه ، 300 ملی ګرامه او پلیسبو په ترتیب سره. د سیرم کریټینین غلظت په ترتیب سره د mg.9، ، .3. by and او ٪.٪ by لخوا زیات شوی کله چې د انوکوانا drug درملو کاروي ، په ترتیب سره د mg mg mg ملي ګرامه ، mg 300 mg ملي ګرامه او پلیسبو. د سیرم یوریا نایټروجن غلظت په ترتیب سره په mg 100.2.٪، ، .6 13.. and او 7.7 by زیات شوی کله چې د انوکوانا drug درملو کاروي په ترتیب سره د mg 100 mg ملي ګرامه ، mg 300 mg ملي ګرامه او پلاسیبو. په GFR (> 30)) کې په لوی وخت کې د درملنې په هر وخت کې د لوی کمیدو سره د ناروغانو تناسب 6.1، ، 10.4 and او 4.3 was وه کله چې په ترتیب سره د 100 ملی ګرام ، 300 مګرا او پلیسبو په دوزونو کې د انوکوانا using درمل کارول.د مطالعې په پای کې ، دا تناسب 3.3، ، 3.3 and او ٪. 3.5 was وه کله چې د انوکوانا drug درمل په ترتیب سره د mg 100 mg ملي ګرامه ، mg 300 mg ملي ګرامه او پلیسبو په دوزونو کې کارول کیږي.
د سیرم پوټاشیم (> 5.4 مترق / L او د لومړني ارزښت 15 increasing) د غلظت ډیریدو فریکوینسي 5.2٪ ، 9.1٪ او 5.5٪ وه کله چې د درملو انوکوانا 100 د 100 ملي ګرام ، 300 مګره او پلیسبو په دوزونو کې کارول کیږي . په ندرت سره ، د سیرم پوټاشیم غلظت کې لوړ زیاتوالی په هغه ناروغانو کې لیدل شوی چې د رینل معتدله معلولیت لري چې دمخه د سیرم پوټاشیم غلظت ډیر شوی او / یا د پوټاشیم اخراج کمولو لپاره د ډیری درملو سره درملنه شوي ، لکه د پوټاشیم سپیرولو ډیوریتیکس او انجیوټینسین بدلونکي انزایم انابیترز. په عموم کې ، په غلظت کې دا زیاتوالی عارضي و او ځانګړي درملنې ته اړتیا نلري.
د سیرم فاسفیټ غلظت د 3.3، ، 4.2 and او 1.1 by لخوا زیاتوالی موندلی کله چې د انوکوانا. درمل کارول په ترتیب سره د 100 ملی ګرامه ، 300 مګرا او پلیسبو. د سیرم فاسفیټ (> 1.65 ملي لیت / L او 25٪ د ابتدايي ارزښت څخه ډیر) د زیاتوالي فریکوینسي 1.4٪ ، 1.3٪ او 0.4٪ وه کله چې د 100 ملی ګرام ، 300 مګره او پلاسیبو خوراکونو کې انوکوانا ® کارول کیږي په ترتیب سره. په عموم کې ، په غلظت کې دا زیاتوالی عارضي و او ځانګړي درملنې ته اړتیا نلري.

د ثبت وروسته معلومات
جدول 1 د نوم لیکنې وروسته مشاهدې په جریان کې ثبت شوي ناوړه پیښې ښیې. منفي پیښې د عضلي سیسټمونو پورې اړوند تنظیم شوي دي د لاندې طبقې کارولو سره د پیښې تکرار پورې اړه لري: ډیری ځله (> 1/10) ، ډیری وختونه (> 1/100،> 1/1000 ،> 1/10000 ،

ډیر خوراک

درملنه
د ډیر اندازې په صورت کې ، دا اړینه ده چې عادي حمایوي اقدامات ترسره کړئ ، د بیلګې په توګه ، د معدې له لارې غیر جذب شوي مادې لرې کول ، کلینیکي مشاهده ترسره کړئ او د ناروغ کلینیکي حالت په پام کې نیولو سره د ساتنې درملنه ترسره کړئ. کاناګلیفلوزین په عملي ډول د 4 ساعتونو ډایالیس په جریان کې بهر نه و. د کاناګلیفلوزین تمه نه کیږي چې د پیریټونیل ډایالیسز له لارې خارج شي.

د نورو درملو سره تعامل
د وټرو متقابل ارزونې کې
د کاناګلیفلوزین میتابولیزم په عمده توګه د UDF-glucuronosyltransferases UGT1A9 او UGT2B4 له لارې د ګلوکورونیدریشن لخوا رامینځته کیږي.
په مطالعاتو کې په وټرو کې کاناګلیفلوزین د سایټروکوم P450 (1A2، 2A6، 2C19، 2D6، 2E1، 2B6، 2C8، 2C9) isoenzymes نه منع کوي او isoenzymes 1A2، 2C19، 2B6، 3A4 نه هڅوي .. Canagliflozin په کمزوری ډول منع کوي په وټرو کېپه هرصورت ، په کلینیکي آزموینو کې هیڅ کلینیکي د پام وړ تعاملات ندي موندل شوي. کاناګلیفلوزین نه تمه کیږي چې د دې آیسونزیمونو سره میتابولیز شوي یوځای شوي کارول شوي درملو میتابولیک پاکول بدل کړي.
کاناګلیفلوزین د P-glycoprotein (P-gp) سبسټریټ دی او په ضعیف ډول د P-gp - منځګړ ډیجاکسین ټرانسپورټ مخنیوی کوي.

د vivo متقابل ارزونې کې
په کاناګلیفلوزین د نورو درملو تاثیر
سایکلوسپورین ، هایډروکلوروتیازید ، د شفاهي حمل ضد درمل (لیونورجستریل + ایتینیل ایسټرایډول) ، میټفورمین ، او پروبینسیډ د کاناګلیفلوزین درملو جوړولو درملو باندې کلینیکي مهم تاثیر نلري.
رفیمپیسین. د رفیمپیسین په ورته وخت کې کارول ، د UGT کورنۍ او د مخدره توکو کښتیو د یو شمیر انزایمونو غیر انتخابي انډول ، په شمول د UGT1A9 ، UGT2B4 ، P-gp او MRP2 ، د کاناګلیفلوزین افشا کول کم کړي ، کوم چې کولی شي د دې اغیزمنتوب کمولو لامل شي. که چیرې د UGT کورنۍ انزایمونو او د درملو وړونکي اشاره کول اړین وي (د بیلګې په توګه رفیمپیسین ، فینیتوټین ، باربیوټریټس ، فینوباربیټال ، رټونویر ، کارباماازپین ، افافیرنز ، سینټ جان وارټ سوراید شوی) په ورته وخت کې د کانګاکریکټیک اسټریک 100 100 mg مکعب کې د اکسیټریک A g g مکعب اکټریک A 100 monitor څارنه اړینه ده په ورځ کې یو ځل ، او د کاناګلیفلوزین د دوز زیاتولو امکان په ورځ کې یو ځل 300 ملی ګرام ته چمتو کړئ ، که اضافي ګلاسیمیک کنټرول اړین وي. د GFR ناروغانو لپاره له 45 څخه تر 60 ml / min / 1.73 m 2 پورې ، د 100 ملی ګرام په دوز کې د ایوکاانا drug درمل ترلاسه کول او د انزایمونو UGT کورنۍ هڅونکي درمل ، او څوک چې اضافي ګلاسیمیک کنټرول ته اړتیا لري ، باید د نورو هایپوګلیسیمیک اجنټانو ټاکلو ته پاملرنه وشي.

جدول 2: د کاناګلیفلوزین نمایش کې د مخدره توکو د ګډې ادارې اغیزه

یوځای درمل	یوځای خوراک 1	د کاناګلیفلوزین خوراک 1	د هندسي متناسب تناسب (په ټاکنه کې د شاخصونو تناسب همجنس چلند / پرته پرته) هیڅ اثر = 1.0
			AUC 2 (90 C CI)	اعظمي (90 C CI)
په لاندې قضیو کې ، د کاناګلیفلوزین د خوراک تنظیم کول اړین ندي:
سایکلوسپورین	400 ملی ګرامه	300 مګرا 1 وخت هره ورځ د 8 ورځو لپاره	1,23 (1,19–1.27)	1,01 (0,91–1,11)
لیونورجستریل + اتینیل اسټراډیول	لیونورجستریل 0.15 ملی ګرامه ایتینیل ایسټراډیل 0.03 ملی ګرامه	200 ملی ګرامه 1 وخت هره ورځ د 6 ورځو لپاره	0,91 (0,88–0,94)	0,92 (0,84–0,99)
هایډروکلوروتیازاید	25 مګرا 1 وخت هره ورځ د 35 ورځو لپاره	300 ملی ګرامه 1 وخت هره ورځ د 7 ورځو لپاره	1,12 (1,08–1,17)	1,15 (1,06–1,25)
میټفارمین	2000 ملی ګرامه	300 ملی ګرامه 1 وخت هره ورځ د 8 ورځو لپاره	1,10 (1,05–1,15)	1,05 (0,96–1,16)
پروبینسیډ	500 ملی ګرامه 2 ځله هره ورځ د 3 ورځو لپاره	300 ملی ګرامه 1 وخت هره ورځ د 17 ورځو لپاره	1,21 (1,16–1,25)	1,13 (1,00–1,28)
رفیمپیسین	600 ملی ګرامه 1 وخت هره ورځ د 8 ورځو لپاره	300 ملی ګرامه	0,49 (0,44–0,54)	0,72 (0,61–0,84)

1. واحد واحد خوراکونه ، پرته لدې چې بل ډول اشاره شوې وي.
2. د واحد خوراک چمتووالي او AUC لپاره AUCinf₂₄ - د څو درملو په ب .ه وړاندیز شوي درملو لپاره.

په نورو درملو د کاناګلیفلوزین تاثیر
په صحي رضاکارانو کې کلینیکي آزموینې کې ، کاناګلیفلوزین د میتفورمین ، شفاهي مقابل مخنیوي (لیونورجیسټریل + ایتینیل ایسټرایډول) ، ګلیبینکلایډ ، سمواستاتین ، پاراسټامول ، هایدروکلوروتیازید او جنګفیرین درملتونونو کې د پام وړ انډولیزم تاثیر نلري.
ډیجاکسین. د کاناګلیفلوزین (combination (mg ملی ګرامه په ورځ کې یو ځل د days ورځو لپاره) او ډیجاکسین (په ورځ کې mg. mg ملی ګرامه او په راتلونکو days ورځو کې 5.55 ملی ګرامه) ترکیب کارول د 20 led او 36 لخوا د AUC او Cmax د زیاتوالي لامل شوی. ٪ په ترتیب سره ، د P-gp-منځګړیتوب متقابل عمل له امله. هغه ناروغان چې ډیجاکسین یا نور د زړه ګیلاکوسایډونه اخلي (د بیلګې په توګه ، ډیجیټاکسین) باید په سمه توګه وڅارل شي.

جدول 3: د مخدره توکو درملو ته د رسیدو لپاره د کاناګلیفلوزین تاثیر

یوځای درمل	یوځای خوراک 1	د کاناګلیفلوزین خوراک 1	د هندسي متناسب تناسب (په ټاکنه کې د شاخصونو تناسب همجنس چلند / پرته پرته) هیڅ اثر = 1.0
			AUC 2 (90 C CI)	اعظمي (90 C CI)
په لاندې قضیو کې ، د درملو درملو تنظیم کول اړین ندي:
ډیجاکسین	0.5 ملی ګرام 1 ځله په لومړۍ ورځ ، بیا 0.25 ملی ګرامه 1 وخت هره ورځ د 6 ورځو لپاره	په ورځ کې یو ځل 300 ملی ګرامه په 7 ورځو کې	ډیجاکسین	1,20 (1,12–1,28)	1,36 (1,21–1,53)
لیونورجستریل + اتینیل اسټراډیول	لیونورجستریل 0.15 ملی ګرامه ایتینیل ایسټراډیل 0.03 ملی ګرامه	په ورځ کې یو ځل 200 ملی ګرامه په 6 ورځو کې	لیونورجستریل	1,06 (1,00–1,13)	1,22 (1,11–1,35)
			ایتینیل ایسټرایډول	1,07 (0,99–1,15)	1,22 (1,10–1,35)
ګلیبین کلیمډ	1.25 ملی ګرامه	په ورځ کې یو ځل 200 ملی ګرامه په 6 ورځو کې	ګلیبیناکلامایډ	1,02 (0,98–1,07)	0,93 (0,85–1,01)
هایډروکلوروتیازاید	په ورځ کې یو ځل 25 ملی ګرامه په 35 ورځو کې	په ورځ کې یو ځل 300 ملی ګرامه په 7 ورځو کې	هایډروکلوروټیازاید	0,99 (0,95–1,04)	0,94 (0,87–1,01)
میټفارمین	2000 ملی ګرامه	په ورځ کې یو ځل 300 ملی ګرامه په 8 ورځو کې	میټفارمین	1,20 (1,08–1,34)	1,06 (0,93–1,20)
پاراسټامول	1000 ملی ګرامه	300 ملی ګرامه په ورځ کې 2 ځله په 25 ورځو کې	پارسيټامول	1,06 3 (0,98–1,14)	1,00 (0,92–1,09)
سیمواستاتین	40 ملی ګرامه	په ورځ کې یو ځل 300 ملی ګرامه په 7 ورځو کې	سمویستاتین	1,12 (0,94–1,33)	1,09 (0,91–1,31)
وارفرین	30 ملی ګرامه	په ورځ کې یو ځل 300 ملی ګرامه په 12 ورځو کې	(ر) - جنګفرین	1,01 (0,96–1,06)	1,03 (0,94–1,13)
			(س) -وارفرین	1,06 (1,00–1,12)	1,01 (0,90–1,13)
			INR	1,00 (0,98–1,03)	1,05 (0,99–1,12)

1. واحد واحد خوراکونه ، پرته لدې چې بل ډول اشاره شوې وي
2. AUC_inf د واحد خوراک چمتووالي او AUC لپاره_24h - د درملو لپاره چې د ډیری خوراکونو په توګه وړاندیز شوي
3. AUC_0-12h

د لابراتوار ازموینې پایلو باندې تاثیر
په 1،5-AG کې تحلیل
د کاناګلیفلوزین تر اغیزې لاندې د پښتورګو لخوا د ګلوکوز لوړیدل کولی شي د 1،5-anhydroglucitol (1،5-AG) غلظت کې غلط کمښت لامل شي او د دې فعالیت مشکوک کړي. نو ځکه ، د 1،5-AG غلظت باید د انوکوانا receiving ترلاسه کولو ناروغانو کې د ګلیسیمیک کنټرول ارزولو لپاره ونه کارول شي. د نورو معلوماتو لپاره ، دا وړاندیز کیږي چې تاسو د 1.5-AG ازموینې جوړونکي سره اړیکه ونیسئ.

د پیشاب ګلوکوز تحلیل
د کاناګلیفلوزین د عمل میکانیزم ته په پام سره ، په هغو ناروغانو کې چې د انوکوانا drug درمل ترلاسه کوي ، په پیشاب کې د ګلوکوز ټیسټ پایله به مثبته وي.

ځانګړي لارښوونې

د ډایبېټیک ketoacidosis (DKA)
د ډایبېټیک کیټوسایډوسیز تاریخ لرونکي ناروغان له کلینیکي آزموینې څخه ایستل شوي. احتیاط سپارښتنه کیږي چې د DKA تاریخ سره ناروغانو کې انوکوانا drug درمل وکاروئ. په ډیری ناروغانو کې ، شرایط وموندل شول چې د DKA خطر یې ډیر کړ (د مثال په توګه انفیکشن ، د انسولین درملنه بندول).

د 1 ذیابیطس ټایپ کړئ
د 1 ډایبایټس ناروغان چې د انوکوانا drug درمل اخلي ، د DKA خطر ډیر شوی. په 18 اوونیو کلینیکي آزموینې کې ، DKA په 5.1 ((6/117) ، 9.4 ((11/117) ، او 0.0٪ (0/117) ناروغانو کې پیښ شوی کله چې د 100 ملی ګرام ، 300 ډالرو په اندازې کې د انوکوانا drug درمل کارول. مګراسم او پلیسبو ، په ترتیب سره. د DKA د پیښې سره په اړیکه کې ، د 12 ناروغانو روغتون ته اړتیا وه ، په 5 کې په وینه کې د ګلوکوز غلظت د 13.9 ملي لیتر / L څخه ټیټ و.

د شکرو ډایپایټ 2
کله چې د 2 ډایبایټس میلیتس ناروغانو کې انوکوانا diabetes درمل کاروئ ، نو د DKA قضیې راپور کیږي. د کلینیکي مطالعاتو په وینا ، د جدي منفي عکس العملونو پراختیا ، لکه د ډایبېټیک کیټوکاسیډوس ، کیټوکاسیډوس ، میټابولیک اسیدوسس ، د 0.09 ((0.0687) ناروغانو کې راپور شوي چې د انوکوانا with سره درملنه ترلاسه کوي ، ټول ناروغان په روغتون کې بستر شوي. د ډایبېټیک کیټوسایډوسیس قضیې چې د ناروغانو کې د وینې د ګلوکوز غلظت سره د 13.9 ملي لیتر / L څخه ټیټ واقع شوي د نوم لیکنې وروسته څارنې پر مهال ثبت شوي.
نو ځکه ، په ناروغانو کې چې د میټابولیک اسیدوسس سره د 2 ډایبایټس میلیتس سره ، د DKA تشخیص باید فرض شي ، حتی که د وینې ګلوکوز غلظت د 13.9 ملي لیتر / L څخه ټیټ وي. د ناوخته تشخیص مخه نیولو او د ناروغ سم مدیریت تضمین کولو لپاره ، ناروغان انوکوانا receiving ترلاسه کوي باید د میټابولیک اسیدوسس نښو په صورت کې د کیټونونو لپاره معاینه شي ، لکه د ساه لنډې ، التهابي ، خواګرځي ، د معدې درد ، مغشوشیت ، میوه بد ساه ، غیر معمولي ستړیا او خوب.
په هغه ناروغانو کې چې د DKA سره د 2 ډایبایټس میلیتس لري ، تاسو باید سمدلاسه د انوکوانا drug درملنه بنده کړئ. د ایووکاانا سره د درملنې بندولو ته باید پاملرنه وشي patients په ناروغانو کې چې د ډایبېټس میلیتس د دوهم ډول ټپیانو سره د پراخه جراحي لپاره روغتون کې بستر شوی یا د جدي جدي ناروغۍ په حالت کې. د ایووکاانا with سره درملنه بیا پیل کیدی شي که چیرې د ناروغ حالت ثبات وي.

کارسیجینجیت او بدلون
د ارقامو احصایو انسانانو ته ځانګړی خطر ندی ښودلی ، د خوندیتوب درملوولوژیکي مطالعاتو د پایلو پراساس ، د تکراري درملو زهرجنیت ، ژنټوکسیت ، د زیږون او زیږون له امله زهرجن توب.

زرغونتیا
د انسان زیږون باندې د کاناګلیفلوزین تاثیر نه دی مطالعه شوی. د څارویو په مطالعاتو کې د زیږون هیڅ اغیزه نده لیدل شوې.

هایپوګلیسیمیا د نورو هایپوګلیسیمیک درملو سره په ورته وخت کې کارولو سره
دا په ګوته شوې چې د کاناګلیفلوزین کارول د مونوتوپیري په توګه یا د هایپوګلیسیمیک اجنټونو پورې اړونده (چې کارول یې د هایپوګلیسیمیا پراختیا سره نه وي) ، په ندرت سره د هایپوګلیسیمیا د پراختیا لامل شوی. دا پیژندل شوي چې انسولین او هایپوګلیسیمیک اجنټونه چې د هغې محیط لوړوي (د بیلګې په توګه سلفونیلوریه مشتق) د هایپوګلیسیمیا د پراختیا لامل کیږي. کله چې کاناګلیفلوزین د انسولین درملنې پورې مربوط په توګه وکاروئ یا د دې محرمیت لوړولو له لارې (د بیلګې په توګه ، سلفونیلوریه مشتق) ، د هايپوګلیسیمیا پیښې د پلیسبو سره ډیرې وې.
پدې توګه ، د هایپوګلاسیمیا د خطر کمولو لپاره ، د انسولین یا اجنټانو دوز کمولو سپارښتنه کیږي چې د دې محرمیت لوړ کړي.

د انسټراواسکولر حجم کمول
کاناګلیفلوزین د پښتورګو لخوا د ګلوکوز خارجیدل ډیرولو سره ډیورایټیک تاثیر لري ، د آسټوټیک ډیوریسز لامل کیږي ، کوم چې کولی شي د انسټراواسکولر حجم کمولو المل شي. هغه ناروغان چې ممکن د رګونو د حجم کمیدو سره تړاو لرونکي منفي عکس العملونو ته ډیر حساس وي پدې کې شامل دي هغه ناروغان چې "لوپ" ډیوریتیک ترلاسه کوي ، هغه ناروغان چې د معتدل شدت د رینل فعالیت ضعیف فعالیت لري ، او ناروغان> 75 کلونه.
د کاناګلیفلوزین په کلینیکي مطالعاتو کې ، د منفي عواقبو د فریکونسۍ زیاتوالی چې د انسټراسواکلر حجم کمیدو سره تړاو لري (د بیلګې په توګه ، پوستکي سرخوږی ، اورتوسټیټیک هایټونیت ، یا شریان لوړ فشار) ډیر ځله په لومړیو دریو میاشتو کې ولیدل شو کله چې 300 ملی ګرامه کاناګلیفلوزین کارول شوی و. د کاناګلیفلوزین درملنې په لومړیو شپږو اونیو کې ، د سیرم کریټینین کې لږ اوسط زیاتوالي او د GFR اټکل شوي کمیدو قضیې شتون درلودلې چې د انسټراواسکولر حجم کمیدو له امله. په ناروغانو کې وړاندوینه شوې چې د انسټراواسکولر حجم کې لوی کمښت وي ، لکه څنګه چې پورته اشاره وشوه ، ځینې وختونه د GFR (> 30٪) کې خورا مهم کمښت شتون درلود ، چې وروسته بیا حل شو او کله ناکله د کاناګلیفلوزین درملنې کې مداخلو ته اړتیا وه.
ناروغان باید د انټراسواسکولر حجم کمیدو کلینیکي نښې راپور کړي. دا ناوړه عکس العمل په ناڅاپي ډول د کاناګلیفلوزین کارولو بندیدو لامل شوی او اکثرا د کاناګلیفلوزین په دوامداره توګه کارولو سره د انټي هایټروټریټ درملو اخیستل (د ډیوریتیکیتونو په شمول) په تنظیم کې بدلون سره سم شوي. په هغو ناروغانو کې چې د انسټراسواولر حجم کمیدو سره ، دا حالت باید د کاناګلیفلوزین سره د درملنې دمخه تنظیم شي. مخکې لدې چې د انوکوانا drug درملو وړاندیز کولو دمخه ، د رینال فعالیت ارزونه کول اړین دي. سپارښتنه کیږي چې د GFR ناروغانو کې د رینال فنکشن ډیر بار بار څارنه له 60 ml / min / 1.73 m 2 څخه کم وي. د GFR ناروغانو کې د کاناګلیفلوزین کارول د 45 ml / min / 1.73 m 2 څخه کم سره د مخنیوی وړ دی.
احتیاط باید په ناروغانو کې د کینګلیفلوزین سره وکارول شي د کوم چا لپاره چې د درملو اخیستو له امله د وینې فشار کمیدل خطر کیدی شي ، د مثال په توګه ، د پیژندل شوي د زړه ناروغیو کې ناروغان کې ، د ای جی ایف آر 2 ناروغانو کې ، د انټي هایټروټریټس درملو اخلي ، په شریان کې د لوړ فشار سره په ناروغانو کې تاریخ چې په لویانو کې لوپ ډیوریتیک اخلي (> 65 کلن).

د hematocrit زیاتیدل
د کاناګلیفلوزین کارولو پس منظر پروړاندې ، په هیماتوکریت کې زیاتوالی لیدل شوی ، نو له همدې امله باید د احتیاط څخه کار واخیستل شي کله چې د لوړ هیماتوکریت ناروغانو کې مخدره مواد استعمال کړئ.

د تناسلي فنګس انتانات
څرنګه چې د سوډیم پورې تړلې ډول 2 ګلوکوز ټرانسپورټر مخنیوی د پښتورګو لخوا د ګلوکوز خارجیدو کې زیاتوالی سره دی ، په میرمنو کې د کانډیډي ولولوفینګیتس واقعیت او په نارینه وو کې د بالاناټوټس او بالانوپوسټیتس په کلینیکي مطالعاتو کې راپور شوي. ناروغان (سړي او ښځې) چې د جننیت ارګانونو د فنګس انتان تاریخ لري د احتمال ډیر احتمال لري چې د دې انتان وده وکړي. بالاناټايټس يا بالانپوستوټايټس وده وموندله ، لومړی ، په نارينه وو کې چې صحنه نه وه ، د فيموسس پېښې هم راپور شوې وې. په 0.2٪ قضیو کې ، ناروغان سنت شوي. په ډیری قضیو کې ، انتان د ځایي انټي فنګل اجنټانو سره درملنه شوې وه چې د ډاکټر لخوا وړاندیز شوی و یا پخپله د کاناګلیفلوزین تداوي د شالید پروړاندې پروړاندې اخیستل شوی.

زړه بدوالی
د III فعاله ټولګي (د NYHA درجې له مخې) د زړه زړه ناکرارۍ کې د مخدره توکو کارولو تجربه محدوده ده. د زړه د ناکامۍ IV فعال ټولګي کې د مخدره توکو کارولو سره هیڅ تجربه شتون نلري (NYHA درجہ بندی).

د موټر چلولو او میکانیزمونو سره کار کولو کې نفوذ
دا ندی رامینځته شوی چې کاناګلیفلوزین کولی شي د موټرو چلولو وړتیا اغیزه وکړي او د میکانیزم سره کار وکړي.په هرصورت ، ناروغان باید د هایپوګلیسیمیا له خطر څخه خبر وي کله چې کاناګلیفلوزین د انسولین درملنې یا درملو لپاره ضمیمه کاروي کوم چې د دې محرمیت لوړوي ، د انسټراسکولر حجم کمیدو سره د منفي عوارضو رامینځته کیدو خطر او د مدیریت کمزوري وړتیا سره. د منفي عکس العملونو پراختیا لپاره موټرې او میکانیزمونه.

د درملتون رخصتۍ شرایط

جوړوونکی
د بشپړ شوي ډوز فارم تولید:
جانسین - اورتو ایل ایل سي ، 00778 ، د ریاست سړک ، 933 کیلومتره 0.1 میمي وارډ ، ګورابو ، پورټو ریکو.
بسته بندي ، بسته بندي او د اخراج کنټرول:
جانسیان - سیلاګ ایس پی اے ، ایټالیا ،
قانوني پته: کولونونو مونزیز ، میلان ، الح. ایم بوناروټی ، 23.
اصل ادرس: 04100 ، بورګو سان میشل ، لاتینه ، ال. ایس جانسین.

د نوم لیکنې سند لرونکی ، د ادعاو تنظیم
جانسن او جانسن LLC ، روسیه ، 121614 ، مسکو ، ul. کریلټسکایا ، 17/2

د لارښوونو دا نسخه د 04.29.2016 څخه د اعتبار وړ ده